NF et stabilité : un commentaire troublant

[ki]

Bon week-end !

Certains articles prétendent encore que Merck aurait élaboré la NF à la demande de l'ansm. Des commentaires leur rappelle que Merck l'avait élaborée bien avant.

Le troisième commentaire ci-dessous, signé, est extrêmement troublant. On peut y lire que les nouvelles normes de stabilité ont été appliquées ailleurs dès 2007. Il interroge tant sur l'affaire levothyrox que sur la question de la stabilité.

Si c'est vrai, ces 10 ans de recul auraient l'avantage de permettre de comparer là-bas les effets du changement formule et les bénéfices d'une meilleure stabilité. Les nf ont-elles donné satisfaction ailleurs ? Non en terme de dosage mais de mieux-être. Y a-t-il eu, oui ou non, moins d'effets indésirables avec les nf des autres labo ? La stabilité est-elle vraiment souhaitable quand les hormones naturelles varient, elles, au rythme circadien, au gré de nos émotions...

[Sylviane91]

Pardon, mais je n'ai pas bien compris. Ces nouvelles normes ont été imposées ailleurs ? C'est où ailleurs ? Et est-ce que la personne parle bien de substitut thyroïdien ou bien d'un autre médicament ?

[ki]

D'après ce que je comprends Sylviane, mais que je ne suis ni en mesure d'assurer ni de confirmer:

La Food and Drug Administration (Etats-Unis) a imposé de nouveaux critères de stabilité* dès 2004. Sauf erreur, l'ansm (anciennement afssaps) prétend pourtant n'avoir découvert qu'en 2012 ces problèmes de stabilité qui motivèrent sa demande de nouvelle formule.

Connaissait-elle les conclusions de la FDA? Les nouveaux critères de stabilité imposés par la FDA en 2004 sont-ils les mêmes que ceux imposés par l'ansm en 2012? Si oui, pourquoi refuser la mise sur le marché français des L-Thyroxin et Tirosint Caps qui satisfaisaient à ces critères? Une Autorisation de Mise sur le Marché préalable aurait anticipé nos EI et offert une alternative au Levo NF.

En effet, Henning et Ibsa se seraient conformé aux nouvelles normes de la FDA et auraient élaboré leurs formules pour une mise sur le marché américain en 2007. Merck, que le marché américain intéressait peu, aurait toutefois travaillé à l'élaboration d'une nouvelle formule à la demande de la FDA en 2004, soit bien avant la demande de l'ansm en 2012.

Veuillez traiter ces infos avec la plus grande prudence. Ce message n'est qu'une interprétation d'un commentaire.

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm161259.htm

[Sylviane91]

Merci Ki, je comprends bien votre propos et l'extrait plus haut, cette fois.

[Mandarina13]

....

[Sylviane91]

Bonjour,

[Mandarina13]

Non ce n'est pas tout à fait cela qu'il faut comprendre.

Merck n'a pas "travaillé sur la formule" dès 2004 (ça on ne peut l'affirmer) mais on peut déjà affirmer qu'il était informé dès 2004 que sa formule ne conviendrait plus aux normes qui allaient être applicables dès 2007 aux USA. Il serait peut-être intéressant que les avocats cherchent de ce côté et demandent eux aussi à la FDA de leur transmettre les copies des courriers faits à Merck par cette dernière bien avant 2007 et qui lui demandaient de bien vouloir rendre son produit conforme aux nouvelles normes à venir?

Merck avait un marché minime voire inexistant sur le sol américain (comparé à celui sur le sol Européen) a préféré retirer son Lévothyrox quand les normes furent bel et bien mises en place, il avait visiblement fait le choix de ne pas modifier sa formule !

Donc, OUI il y a bien des choses troublantes.
Pourquoi ANSM a-t-elle fait semblant de découvrir cela fortuitement lors de l'étude de bio-équivalence réalisée en 2012 entre Lévothyrox & ses génériques ?
Pourquoi en 2012 n'a-t-on pas ouvert le marché aux autres formules qui y convenaient déjà?
Pourquoi a-t-on rejeté les demandes d'AMM de IBSA à la même époque?
Etc Etc ...

Pourquoi a-t'on payé Merck (très très cher) pour qu'il modifie sa formule (car lorsqu'une demande émane d'un pouvoir public ça se fait obligatoirement avec compensation financière) alors que le mettre en demeure de fournir une formule convenant aux normes (comme l'a fait la FDA quelques années plus tôt) aurait suffit ?

Bref, tout ce que j'ai dit dans ce commentaire sur le JIM n'apporte rien de plus que ce que j'ai déjà dit dans le texte de ma pétition et ses mises à jour de novembre et décembre (relisez tout ça et vous verrez bien) .

Enfin...Ce n'est pas NF qui a été sur le marché Nord-Américain depuis 2007, mais d'autres formulations qui , elles, convenaient aux nouvelles normes en cours fixées par la FDA.

NF pour sa part n'a été "testée" que chez nous depuis mars 2017...10 ans après le moment où Merck aurait dû la présenter sur le sol aux USA s'il avait voulu continuer à être présent sur ce marché.

Madame BUZYN a délibérément menti lorsqu'elle a affirmé en septembre 2017 qu'aux USA cette formule était en vente depuis des années et qu'il n'y avait eu aucun problème.
Car ce n'est pas cette NF mais d'autres formules élaborées par d'autres laboratoires telles Tirosint Caps et d'autres qui ont été introduites à l'époque sur le sol Américain (car ces dernières convenaient aux nouveaux impératifs... je me répète je sais, mais c'est pour bien clarifier les choses)

cb

PS : Et enfin, pourquoi mon commentaire sur le JIM a-t-il été signé de mon nom d'emprunt enregistré dans sa bases de données ?
Je n'en sais fichtre rien !
le JIM habituellement ne donne pas les noms des auteurs sauf s'ils signent volontairement les commentaires.
J'avais signé "cb" qui sont mes initiales , celles de Camomille Boyer.
Et après contrôle et modération, mes coordonnées enregistrées dans JIM sont apparues ...Là encore, fait étrange mais je n'y peux rien !