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Lévothyroxine, nouvelles spécialités : communiqué ANSM

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Equipe VST
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MessageLévothyroxine, nouvelles spécialités : communiqué ANSM

 
Posté le: 27. Sep 2017, 15:30
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : TsounTsoun, Thyroo, Marmotte72, Skinner
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Suite à la réunion d'information et d'échange d'hier au ministère de la santé (entre la DGS, l'ANSM et les associations : AFMT, VST et Assos France Santé), l'ANSM vient de publier un communiqué de presse qui précise les différentes spécialités bientôt disponibles sur le marché français, leurs conditionnements et les dates à partir desquelles elles seront disponibles.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Pre.....d-octobre-2017-CommuniqueLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Les patients disposeront de nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d’octobre 2017

Communiqué - 27/09/2017

Afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d’apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule, l’ANSM met à disposition d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes, actuellement commercialisés en Europe. Dès mi-octobre, les professionnels de santé et les patients disposeront de quatre médicaments : Levothyrox (nouvelle formule) comprimé, L-Thyroxine Serb solution buvable en gouttes, L-Thyroxin Henning comprimé et, temporairement, Euthyrox comprimé (médicament équivalent à l’ancienne formule de Levothyrox).

Les patients qui ne rencontrent pas de problème avec la nouvelle formule du Levothyrox, ou qui sont stabilisés avec celle-ci, ne doivent pas changer de traitement. Dans tous les cas les patients ne doivent jamais arrêter ou modifier leur traitement sans avis médical.


La grande majorité des patients traités par Levothyrox nouvelle formule ne présente pas d’effets indésirables ou des effets indésirables transitoires . Si l’équilibre thyroïdien du patient est atteint, ou en voie de stabilisation, le traitement ne doit pas être modifié. Suite aux déclarations d’effets indésirables, l’ANSM a réalisé des contrôles du médicament courant septembre dans ses laboratoires. Les résultats ont confirmé sa bonne qualité.

En accord avec l’ANSM le laboratoire Serb a augmenté la production du médicament L-Thyroxine Serb , solution buvable en gouttes . Cependant, cette production restant limitée, son utilisation doit être réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.

L-Thyroxin Henning comprimé sécable du laboratoire Sanofi sera disponible en pharmacie dès mi-octobre. Ce médicament princeps est commercialisé depuis de nombreuses années en Allemagne. Les boîtes seront importées d’Allemagne. Les notices traduites en français seront remises aux patients par les pharmaciens. Par la suite, une demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire permettra une commercialisation durable.

Euthyrox comprimé sécable du laboratoire Merck , équivalent du Levothyrox ancienne formule sera temporairement disponible dès le 2 octobre à hauteur de 90 000 traitements sous forme de conditionnement trimestriel. Le médicament sera également accompagné d’une notice traduite en français remise par le pharmacien. Il devra être prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments.

Afin d'étendre encore l'offre thérapeutique, d'autres médicaments pourraient être commercialisés en France, ultérieurement.

Par ailleurs, une enquête de pharmacovigilance a été initiée par l’ANSM dès la mise sur le marché de la nouvelle formule au mois de mars 2017. Cette enquête, qui vise à analyser les signalements d’effets indésirables rapportés, se poursuit. Ses résultats sont attendus courant octobre.

Un numéro vert d’information (0.800.97.16.53 ), accessible depuis le 23 août 2017 du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures, a été mis en place par l’ANSM pour répondre aux questions soulevées par les patients.

Les associations de patients et les professionnels de santé ont été consultés afin de partager ces mesures et de les accompagner notamment sur le volet information.

Le communiqué contient également un tableau qui précise les dosages disponibles, les conditionnements et les excipients de chaque formule.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Pre.....d-octobre-2017-CommuniqueLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Lors de la réunion, on nous a précisé que le médecin devra indiquer le nom de la spécialité sur l'ordonnance (et non le nom de la molécule), s'il veut vous préscrire un médicament en particulier (Euthyrox / L-Thyroxin Henning / L-Thyroxine SERB en gouttes / Levothyrox).

Il a été décidé de créer un comité de suivi, pluridisciplinaire, qui se réunira régulièrement pour accompagner ces changements et pour étudier les différentes questions soulevées par la situation actuelle (que notre association avait listées dans ses différents courriers à la Ministre de la Santé, notamment le dernier du 25 septembre : Lien à l'intérieur du forumLevothyrox AF/NF, alternatives : lettre à la Ministre.

L'équipe VST
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Equipe VST
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 (p467734)
Posté le: 18. Oct 2017, 21:13
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Rapiette
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Le 2 octobre, l'ANSM a actualisé son "point d'information" sur les médicaments à base de lévothyroxine :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diversification-de-l-offre-de-specialites-a-base-de-levothyroxine-Point-d-Information

Médicaments disponibles, spécialités à venir, conditions de prescription et de délivrance ...

Informations pour patients :
http://ansm.sante.fr/content/download/110673/1402143/version/1/file/Levothyrox-information-Patient_oct2017.pdf


Informations pour professionnels de santé :
http://ansm.sante.fr/content/download/110671/1402129/version/1/file/Levothyrox-information-professionnel-sante_oct2017.pdf
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