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Pharmacovigilance : VALSARTAN, retrait de lots 

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Domi34hors ligne
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MessagePharmacovigilance : VALSARTAN, retrait de lots

 (p496661)
Posté le: 09. Juil 2018, 21:10
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Une petite nouveauté qui m’a bien fait marrer (jaune)

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Rappel-de-certains-medicaments-a-base-de-valsartan-Point-d-information

Le retrait de certains lots de valsartan génériques par l’ansm À cause d’une impureté (N-nitrosodiméthylamine) cancérigène chez l’homme et oubliée par un labo chinois

Personne n’en a parlé et pire l’ansm préconise de terminer les boîtes commencées et de ne changer que lors du renouvellement, le pharmacien se chargeant d’informer le patient à ce moment seulement

La plupart des boîtes ont 90 comprimés puisque c’est un traitement à long terme

Vous imaginez vous continuer à bouffer un poison pendant plusieurs semaines??

L’ansm n’a aucun respect pour les patients, c’est clair

Je suis furax
Domi
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Sylviane91hors ligne
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 (p496662)
Posté le: 09. Juil 2018, 21:21
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Citation:
Personne n’en a parlé et pire l’ansm préconise de terminer les boîtes commencées et de ne changer que lors du renouvellement,



Shocked Shocked Shocked Shocked
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lin
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 (p496689)
Posté le: 10. Juil 2018, 09:46
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Concernant le Valsartan dont parles Domi:

https://www.asso-malades-thyroide.f.....es-par-un-defaut-qualite/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

L' ANSM....

:

wall box
Lin
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Tine62hors ligne
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 (p496837)
Posté le: 11. Juil 2018, 18:35
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Domi34 a écrit:
Une petite nouveauté qui m’a bien fait marrer (jaune)
Le retrait de certains lots de valsartan génériques par l’ansm À cause d’une impureté (N-nitrosodiméthylamine) cancérigène chez l’homme et oubliée par un labo chinois
Personne n’en a parlé et pire l’ansm préconise de terminer les boîtes commencées et de ne changer que lors du renouvellement, le pharmacien se chargeant d’informer le patient à ce moment seulement
La plupart des boîtes ont 90 comprimés puisque c’est un traitement à long terme
Vous imaginez vous continuer à bouffer un poison pendant plusieurs semaines??
L’ansm n’a aucun respect pour les patients, c’est clair
Je suis furax
Domi


Ma colère à moi ne redescend pas non plus ! nous sommes des pions dans leurs mains, et notre santé n'a aucune importante à leurs yeux
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Sylviane91hors ligne
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 (p496860)
Posté le: 12. Juil 2018, 08:23
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Je pense qu'il n'y en n'a plus que pour les actionnaires....et pas que dans le monde de la santé...

C'est un bon calcul à court terme mais c'est un très mauvais calcul à long terme : désertification des campagnes, dégradation du système de santé, destruction du tissu social et j'en oublie.
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bobettehors ligne
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Messagebeaucoup de questions

 (p496878)
Posté le: 12. Juil 2018, 14:53
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je vois que l'affaire ne vous a pas échappé !

"Pour autant, les patients traités par ces spécialités ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.
Lors de la prochaine délivrance, il leur sera simplement proposé une des spécialités à base de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce défaut.

En effet le problème soulevé ne fait pas courir de risque aigu. "


https://www.lemoniteurdespharmacies.....ar-un-defaut-qualite.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

outre le fait que les gens sont scandalisés parce qu'on leur dit de finir leur "boîte cancérigène", l'épisode souligne la légitimité de quelques-unes de nos questions, notamment sur les matières premières.

"Environ 1,3 million de patients sont concernés, soit près de la moitié des patients traités en France avec cette molécule. Neuf laboratoires sont concernés." http://www.leparisien.fr/societe/ca.....an-06-07-2018-7810245.phpLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

(tiens en gros le nombre de personnes concernées est comparable au lévo)

"risque de tensions d’approvisionnement pour les spécialités qui restent disponibles.
Une lettre cosignée par Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, Pierre-Louis Druais, président du Collège de la médecine générale, et Jean-Marcel Mourgues, de l'Ordre national des médecins, a donc été adressée aux professionnels de santé pour les informer des mesures accompagnant ce rappel.

Il est demandé aux médecins (généralistes, cardiologues, néphrologues, internistes, urgentistes, gériatres, pédiatres, endocrinologues) de ne pas mettre en route de nouveaux traitements à base de valsartan afin de préserver les stocks des spécialités non concernées par le rappel."


https://www.lequotidiendumedecin.fr.....uveaux-traitements_859781Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


autres questions :
"L’ANSM a été informée par l'agence européenne des médicaments "
http://ansm.sante.fr/S-informer/Act.....artan-Point-d-informationLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


mais qui a décelé le défaut ? l'ANSM (voire l'EMA) surveille-t'elle vraiment les médicaments et notamment les génériques ? en a-t'elle les moyens ?

Quelqu'un pour m'expliquer ce que veulent dire les canadiens par :

« Quand on change de médicament, c’est important de vérifier la pression régulièrement pour être cen que le nouveau médicament fait la même chose que l’ancien. Normalement, ça devrait, mais il va falloir vérifier durant plusieurs mois pour s’assurer que c’est l’équivalent »,

https://ici.radio-canada.ca/nouvell.....medicament-pilule-albertaLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


Dernière édition par bobette le 12. Juil 2018, 15:12; édité 1 fois
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Sylviane91hors ligne
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 (p496879)
Posté le: 12. Juil 2018, 15:00
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Je ne comprends pas, ou plutôt je crains de comprendre...tous ces labos n'ont QU'UN SEUL fournisseur ????


Mais ils sont fous ! Personne ne fait un truc pareil !


Juste rajouter que cette tendance mondiale au regroupement pour alimenter les dividendes des actionnaires et rationaliser un max (toujours pour accroître le profit) va créer souvent des problèmes de ce type !
Donc à moins que les labos acceptent officiellement que les patients soient sacrifiés sur cet autel du profit (ce qui commence à se faire là maintenant), il va falloir penser d'autres modes de production et de distributions.


Imaginez un seul fabricant de pain pour toute l'Europe, voire le monde entier....et que ce pain soit envoyé dans les nombreux points de vente du monde entier. Problème sur la chaîne de fabrication du fabricant de pain : hop, y'a plus de pain dans le monde entier...

Sauf que le pain, on peut s'en passer (manger autre chose), certains médicaments pour certains types de malades, non.


Dernière édition par Sylviane91 le 12. Juil 2018, 15:28; édité 2 fois
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Beatehors ligne
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 (p496880)
Posté le: 12. Juil 2018, 15:27
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Sylviane91
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Bonjour à tous,

même si c'est un médicament différent, il s'agit de "pharmacovigilance" ... et il y a beaucoup de parallèles (et aussi de divergences) par rapport à l'affaire du Levothyrox ...

Et ça pose énormément de questions sur le rôle de l'ANSM dans la pharmacovigilance ...

Certains ont peut-être vu les différents articles du blog du centre hospitalier de Cholet qui circulent en ce moment sur les réseaux sociaux ? Plusieurs articles
très intéressants sur la pharmacovigilance ...

https://ctiapchcholet.blogspot.com/.....ospitalier-de-cholet.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://ctiapchcholet.blogspot.com/.....ce-des-pratiques-qui.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

J'ai découvert ce site il y a quelques jours ... et ça a l'air passionnant (et très critique !!)

Lien vers le sommaire : http://ctiapchcholet.blogspot.com/p/sommaire.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Entre autres (plein d'articles sur le levothyrox), un article "Pharmacovigilance : une nouvelle plateforme du Ministère de la santé inutile, nuisible et coûteuse (juin 2017)", "LÉVOTHYROX® (lévothyroxine) et « attaques de panique » : enfin la presse en parle ; mais l’ANSM l’ignore encore (février 2018)", "« Affaire LÉVOTHYROX® » : Réplique aux arguments opposés à notre hypothèse (mai 2018)" ...

Je n'ai pas eu le temps de tout lire (je ne peux pas ouvrir ce genre de site au travail), mais ça a l'air prometteur ...

Beate
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bobettehors ligne
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 (p496883)
Posté le: 12. Juil 2018, 15:41
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J'ai quand même toujours un petit bémol quand on veut "tuer" un structure existante...
elle a au moins le mérite d'exister, doit être réformée et renforcée...

sinon qu'est-ce qu'on mettra à la place ?
une nouvelle structure qui sera ensuite dégraissée car il y a trop de fonctionnaires ?

ou on laissera tout pouvoir à l'EMA, stucture équivalente mais européenne, et dont le fonctionnement (et l'indépendance ?) nous échappent encore bien plus ?
(tiens si quelqu'un peut nous documenter sur l'EMA, ce serait sympa)

faut toujours faire attention de bien être conscients de ce qu'on demande vraiment, quand on râle...
et le monde politique a la curieuse manie d'aller là où nous ne voulons pas aller...

vous vous rappelez "l'aile ou la cuisse" ? http://www.allocine.fr/video/player.....3605&cfilm=47573.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

un des cuisiniers critiqués parce qu'il faisait une mauvaise bouffe a perdu sa clientèle, et dû se reconvertir...il a perdu son indépendance et finalement s'est mis à servir la production de l'horrible ogre industriel...
ne me dites pas que vous ne voyez pas le rapport.
(oui oui je sais, j'ai des comparaisons un peu...personnelles Confused désolée, ma petite tête fonctionne comme ça Laughing )
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 (p496885)
Posté le: 12. Juil 2018, 16:07
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en suivant les liens donnés par Beate, je trouve ceci :
Citation:
les firmes pharmaceutiques sont très bien protégées par un Règlement européen : la Commission européenne ne peut appliquer de sanction financière que si l'infraction liée à l'autorisation de mise sur le marché a « d'importantes conséquences pour la santé publique » et si les firmes ne coopèrent pas lors de la procédure menée contre elles.

Il s'agissait de la première application pratique de ce Règlement : on mesure ici toutes ses insuffisances et l'impuissance délibérée des autorités de régulation.
http://www.prescrire.org/fr/3/31/55144/0/NewsDetails.aspxLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

un droit ultra-protecteur pour les labos ? ça peut-il expliquer l'attitude très en retrait et avec un brin d'impuissance, de nos autorités ?

ce qu'est un règlement européen : http://www.vie-publique.fr/decouver.....-est-ce-qu-reglement.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
pour ceux qui veulent se documenter sur les différentes catégories de textes émanant de l'UE et sur le fonctionnement des institutions de l'UE, une arborescence est proposée à droite du texte
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 (p496887)
Posté le: 12. Juil 2018, 17:38
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Ouf
J’ai vérifié,Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne fabrique pas de levothyroxine 🤗🤗🤗
Plutôt branché cardiologie et antidépresseurs
Domi
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Nicole2hors ligne
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 (p496896)
Posté le: 12. Juil 2018, 20:17
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mais on a prescrit beaucoup d'anti dépresseurs aux victimes du levothyrox....
et des personnes ont eu des problèmes cardiaques...
et que va-t-on apprendre sur notre comprimé?
même combat!!! Twisted Evil
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MessageVALSARTAN, nouveau retrait de lots

 (p502800)
Posté le: 29. Nov 2018, 21:06
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Communiqué de l’ANSM reçu à l’instant ... les problèmes de qualité du Valsartsn sont encore bien plus sérieux qu’on pensait, Mylan et Teva rappellent un certain nombre de lots ...

https://www.ansm.sante.fr/S-informe.....sante-Point-d-InformationLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'Information
29/11/2018

Un important rappel de médicaments à base de valsartan est réalisé le jeudi 29 novembre 2018, en raison de l’identification de la présence éventuelle d’une impureté dans de nouveaux lots de médicaments à base de valsartan.

Dans ce contexte, la disponibilité du valsartan sur le marché français sera très réduite. Les professionnels de santé sont invités à se mobiliser pour épargner les stocks résiduels afin de permettre aux patients prioritaires de continuer à bénéficier d’un traitement à base de valsartan.

L’ANSM a eu connaissance d'un nouveau défaut de qualité affectant des médicaments à base de valsartan disponibles sur le marché français.

Cette information intervient alors qu’un rappel de certains lots de médicaments a été effectué début juillet 2018, après l’identification d’un défaut de qualité lié à la présence d’une impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), dans la substance active du valsartan.

Ce nouveau défaut révèle la présence possible d’une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), présente dans la substance active du valsartan et classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS. Cette dernière a été mise en évidence suite aux nombreuses investigations entreprises depuis le mois de juillet 2018 au niveau européen concernant le valsartan.

C’est pourquoi, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, possiblement concernés par ce nouveau défaut de qualité, sont rappelés à titre de précaution le jeudi 29 novembre 2018, en France. Une démarche analogue est mise en œuvre par d’autres états européens et au niveau international.

Ce rappel étant particulièrement important (plus de 60% du marché français) et, étant donné que les fabricants des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel ne sont actuellement pas en mesure d’augmenter suffisamment leur production pour couvrir l’ensemble des besoins des patients français, des ruptures de stocks conséquentes sont attendues rapidement.

Le risque d’un arrêt brutal de traitement étant important (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques), les patients ne doivent, en aucun cas, interrompre leur traitement sans avis médical.

Aussi, il est préconisé pour les patients de consulter leur médecin pour envisager un autre traitement (cf. conduite à tenir).

Il est important de rappeler qu’il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d’assurer une prise en charge optimale des patients actuellement traités par valsartan.

Citation:
Si je suis patient, que dois-je faire ?

Compte tenu de l’importance du rappel effectué en novembre 2018, il reste une très faible quantité de spécialités disponibles en pharmacies. Cette situation ne permet pas l’échange de votre boite de valsartan.

Si vous êtes actuellement traité par valsartan, vous devez consulter votre médecin qui décidera de la conduite à tenir pour un changement de traitement.
Dans l’attente de cette consultation, vous ne devez en aucun cas interrompre votre traitement par valsartan. De nombreuses alternatives au valsartan sont disponibles en France. Elles permettent la prise en charge efficace de tous les patients.
Chaque mois, l’ANSM actualise sur son site internet les informations relatives à la couverture prévisionnelle en France des besoins en valsartan et autres sartans.

Un numéro vert est également mis à la disposition des patients pour répondre à leurs questions :

0 800 97 14 03.

L’ANSM continuera à informer les patients et les professionnels de santé dès que de nouvelles données seront disponibles.

Liste des médicaments concernés : https://www.ansm.sante.fr/content/d.....-concernes_2018-11-29.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Liste des médicaments non concernés : https://www.ansm.sante.fr/content/d.....-concernes-2018-11-29.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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bobettehors ligne
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 (p502801)
Posté le: 29. Nov 2018, 23:01
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Je ne comprends pas. Est ce un nouvel incident ? Même fournisseur de matières premières ?
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Nicole2hors ligne
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 (p502803)
Posté le: 30. Nov 2018, 10:16
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sous un même nom des disparités de fabrication et même suivant les dosages si je comprends bien?
très ,très inquiétant!
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Pharmacovigilance : VALSARTAN, retrait de lots 

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