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AFSSAPS, liste de 77 médicaments : MISE AU POINT

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Beatehors ligne
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MessageUne réponse de l'AFSSAPS

 (p280668)
Posté le: 24. Fév 2011, 20:32
Répondre en citant

Nous venons de recevoir une réponse de l'AFSSAPS, à notre courrier du 9 fevrier :
AFSSAPS_Liste_des_77.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre


Citation:
Madame la Présidente,

La lettre que vous avez fait parvenir à Madame Bartoli a retenu toute
notre attention. Nous reviendrons vers vous, prochainement, pour
répondre plus en détails à vos demandes, mais sachez, d'ores et déjà,
que nous tiendrons compte de vos remarques lors de la prochaine
actualisation de la liste des médicaments sous surveillance.

Bien cordialement,

Bernard Delorme
Chef de l’Unité Information des Patients et du Public
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
143/147, boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex
Tél : 01 55 87 43 44
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MessagePrises de position de quelques sociétés savantes

 (p280675)
Posté le: 24. Fév 2011, 21:17
Répondre en citant

Certaines sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française d'Endocrinologie ...) ont publié des communiqués, concernant la publication de la liste :

Société Française d'Endocrinologie (SFE) : http://www.sfendocrino.org/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
8/02/2011

Médicaments : que faire, que dire ?

Levothyroxine, Kétoconazole, Cabergoline (agonistes dopaminergiques), hGH recombinante: mises au point

Traitements hormonaux , de pathologies endocriniennes : quelques précisions

L’actualité est, depuis quelques semaines, riche en informations et alertes concernant de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines thérapeutiques hormonales ou intéressant des pathologies endocriniennes.
Cet afflux de nouvelles, parfois contradictoires ou alarmistes, inquiète légitimement les personnes atteintes de maladies endocriniennes tout comme les médecins endocrinologues prescripteurs qui sont en demande d’informations pertinentes.
Vous trouverez donc ci-dessous diverses informations, avis ou prises de position visant à éclairer tant les prescripteurs que les patients sur certaines des thérapeutiques en cause.

Levothyrox® - Levothyroxine

L’AFSSAPS a récemment publié une liste de 77 médicaments sous pharmacovigilance renforcée - Voir aussi le courrier de l'Afssaps aux professionnels de Santé

Le Levothyrox® et les génériques "Levothyroxine" font partie des médicaments mentionnés sous le titre « LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine) » avec les indications ou commentaires suivants:
- dans le chapitre « Mesures de surveillance renforcée / enquêtes - motifs du suivi » : « Enquête de PV en cours - Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010 Résultats des études de bioéquivalence du générique»
- dans le chapitre « Actions en cours » : « Inspection pharmaceutique en cours ».

La SFE et le GRT ont souhaité apporter de nécessaires précisions . (...)

Lire le communiqué de la SFE et du GRT (Groupe de Recherche sur la Thyroïde)


Société Française de Rhumatologie (SFR) : http://www.rhumatologie.asso.fr/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
11/02/2011

Communiqué de la Société Française de Rhumatologie (SFR)

La Société Française de Rhumatologie (SFR) regrette l’amalgame fait sur la liste de l’AFSSAPS des médicaments « justifiant une vigilance accrue » entre médicaments peu ou insuffisamment efficaces mais pouvant présenter certains risques et médicaments très efficaces dont le bénéfice est supérieur aux risques mais qui justifient un suivi, notamment en cas de commercialisation récente.

Le scandale médiatique déclenché par le Mediator© a entraîné la publication par l’AFSSAPS d’une liste de 77 médicaments et de 12 classes de médicaments faisant l’objet « d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire à titre préventif de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés justifiant une vigilance accrue ».

Dans l’esprit du public et de nombreux journalistes, il apparaît clairement que ces médicaments pourraient s’apparenter au Mediator©. Ainsi, déjà de nombreux patients traités par l’un de ces médicaments, soit ont arrêté spontanément leur traitement, soit ont appelé ou appellent leur médecin pour manifester leur inquiétude. (...)

La Société Française de Rhumatologie regrette l’amalgame dans cette liste entre deux types de médicaments très différents : d’un côté des médicaments dont le bénéfice est faible ou non démontré avec pourtant des risques d’événements indésirables graves même s'ils sont rares et pouvant conduire à la suspension de la mise sur le marché ; d’autre part, des médicaments très efficaces mais qui justifient une évaluation précise de la balance bénéfices/risques.

La SFR souhaite informer le public et les patients atteints d’affections rhumatismales que plusieurs médicaments actuellement utilisés dans ces maladies et présents sur cette liste sont considérés par les rhumatologues comme appartenant à la catégorie des médicaments très efficaces. Il en est ainsi des médicaments de l'ostéoporose et des biomédicaments des rhumatismes inflammatoires chroniques (abatacept, certolizumab, tocilizumab et la classe des anti-TNF alpha). Ces biothérapies ont déjà transformé le pronostic de nombreux patients atteints de formes sévères de ces rhumatismes inflammatoires. La supériorité des bénéfices par rapport aux effets indésirables a déjà été démontrée dans de nombreuses études. La SFR a néanmoins mis en place des registres prospectifs pour évaluer la tolérance de certains d'entre eux chez les patients traités dans les conditions dites de la vraie vie.

Au total, si la Société Française de Rhumatologie s’associe pleinement aux décisions de retrait de médicaments peu ou non efficaces, ayant des effets secondaires graves même rares, elle regrette l’amalgame qui est fait avec des médicaments très efficaces et dont le bénéfice est globalement supérieur aux risques. Cet amalgame risque d’entraîner une perte de confiance, et donc un arrêt intempestif de certains traitements, potentiellement préjudiciable au contrôle de leur maladie chronique.

Le Bureau de la SFR
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 (p281072)
Posté le: 28. Fév 2011, 14:21
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Un article sur "la liste des 77" dans le Nouvel Obs de jeudi dernier (24 février), page 82 et 83 :



Citation:
"Qui croire, docteur ?"
Depuis la publication de la liste, par l'AFSSAPS, des 77 médicaments sous surveillance, les Français doutent devant leur armoire à pharmacie. Autopsie d'une crise de confiance aux effets indésirables.

Page 82
Page 83
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 (p281944)
Posté le: 08. Mar 2011, 22:11
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www.egora.fr

Citation:
PHARMACOVIGILANCE
Médicaments sous surveillance : l’inquiétude des patients

Catherine Le Borgne le lundi 07 mars 2011

« Les malades sont un peu perdus, ils ne savent plus trop s’ils doivent ou non arrêter leur traitement. Ni par quoi le remplacer »… Ce qui devait être une opération transparence, se transforme en une vague d’inquiétude, et, reprise par Le Parisien, cette réflexion émanant de l’Association française des diabétiques (AFD) résume bien l’état d’esprit de patients déboussolés par la publication de la liste des 77 médicaments sous surveillance. Ils se demandent que faire si leur traitement est mis sur surveillance. Arrêter ? Interrogé par le quotidien, le Dr André Deseur, l’un des responsables du conseil national de l’Ordre, donne « trois règles à respecter » : ne pas interrompre son traitement de manière intempestive, joindre son médecin ou son pharmacien et enfin, respecter les doses prescrites. « Selon les données qui nous sont parvenues, un patient sur six ne prend plus ses médicaments par défiance après la publication de cette liste », expose le Pr. Pierre Joly, de l’Académie de médecine. Pour lui, « cette liste lâchée un peu vite a affolé les foules ».

Une deuxième version de la liste est actuellement en préparation au ministère de la Santé, émanant de l’Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). La pédagogie y serait mise en avant, « afin d’expliquer plus clairement aux patients ce qui est dangereux et ce qui ne l’est pas », explique Jean Gardette, de l’Afssaps. Mot d’ordre : ne pas arrêter un traitement avant de consulter un médecin.

Articles associés :
La liste des médicaments sous surveillance, consultable à l’Afssaps
« Rebâtir un nouveau système du médicament » : le devoir de Xavier Bertrand
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MessageAFSSAPS : enfin, une nouvelle liste !!

 (p282880)
Posté le: 18. Mar 2011, 20:01
Répondre en citant

Bonjour,

l'AFSSAPS vient de publier une nouvelle version de sa liste, en date du 18 mars !

http://www.afssaps.fr/Activites/Sur.....s-surveillance-renforcee/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Cette fois-ci, elle est beaucoup plus pédagogique, divisant les médicaments à surveillance particulière en plusieurs groupes ... (dommage qu'on ne l'ait pas publiée ainsi depuis le début ... )

Citation:
Médicaments sous surveillance renforcée

La publication sur le site de l’Afssaps d’une liste de médicaments sous surveillance répond à une volonté de mieux informer, sans alarmer, les professionnels de santé et le public sur certains médicaments prescrits et utilisés au quotidien.

Les médicaments présents sur cette liste bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est jugé plus important que le risque lié à leur utilisation. Ce rapport bénéfice/risque est le critère essentiel de la délivrance et du maintien de l’AMM.

Pourquoi surveiller les médicaments ?

Tous les médicaments font l’objet d’une surveillance de leurs effets indésirables dès leur mise sur le marché (pharmacovigilance ). En effet, bien que chaque médicament soit étudié et évalué avant son autorisation de mise sur le marché, ce n’est qu’après une utilisation à large échelle que l’on connaît mieux son profil de tolérance.

Au terme de l’évaluation approfondie des données de pharmacovigilance, des actions peuvent être entreprises : diffusion d’un message d’alerte, d’un communiqué de presse, d’une lettre aux professionnels de santé, modification de l’information relative au médicament (ajout de précautions ou restrictions d’emploi, de contre-indications), voire retrait du produit. surveillance particulière pour certains médicaments ?

En complément de la surveillance habituelle, certains médicaments font également l'objet d'une surveillance particulière:

- soit parce qu’il s’agit d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique.
- soit, en raison de la détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un médicament déjà commercialisé, qui nécessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptées le cas échéant.
La liste ci-dessous répertorie les médicaments et classes de médicaments (ainsi que leurs génériques) en fonction du type de surveillance particulière dont ils font l’objet.

Quatre rubriques ont été identifiées :

- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation
- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation
- les médicaments faisant actuellement l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque, en raison de l’émergence de nouvelles données au cours de leur commercialisation
- les médicaments dont l’AMM a été récemment suspendue ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d’arrêt

Pour chaque médicament ou classe de médicaments, les motifs du renforcement de la surveillance sont précisés ainsi que les actions en cours ou envisagées.

La présence d’un médicament sur cette liste ne doit, en aucun cas, conduire les patients à interrompre leurs traitements sans avoir préalablement consulté leur médecin ou leur pharmacien. Il est important de rappeler au patient la nécessité de respecter les modalités d’utilisation du médicament figurant dans la notice.

Liste des médicaments et classes de médicaments sous surveillance renforcée (18/03/2011) (508 ko)

Pour le texte concernant le Lévothyrox, l'AFSSAPS a tenu compte de nos remarques (dans notre courrier envoyé début février), ils m'avaient d'ailleurs répondu qu'une révision de la liste était en cours. Au lieu de dire "Lévothyrox et ses génériques" et, comme motif, "inefficacité des génériques", voilà ce que cela dit maintenant :

Citation:
Génériques de LEVOTHYROX (levothyroxine)
Risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa.
Enquête de pharmacovigilance en cours.

Et c'est classé dans le chapitre "MEDICAMENTS ET CLASSES DE MEDICAMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE SURVEILLANCE RENFORCEE AU COURS DE LEUR COMMERCIALISATION après l'identification ou la suspicion d'un signal de pharmacovigilance, toxicovigilance ou addictovigilance".

Voilà une bonne chose de faite ... Wink - dommage que cela n'ait pas été fait ainsi dès le début, mieux aurait valu sortir la liste un peu plus tard, mais "bien faite", plutôt que de créer tout ce remue-ménage, qui a angoissé les patients pour rien et n'a certainement pas contribué à redorer le blason de l'AFSSAPS ...

Beate
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MessageListe UFC Que Choisir : 31 médicaments à éviter

 (p284062)
Posté le: 29. Mar 2011, 23:06
Répondre en citant

Le Monde : UFC-Que Choisir publie une liste de 31 médicaments à éviter

Citation:
UFC-Que Choisir publie une liste de 31 médicaments à éviter

LEMONDE.FR avec AFP | 28.03.11

L'UFC-Que Choisir a analysé la liste de soixante-dix-sept médicaments placés sous surveillance renforcée par l'Agence du médicament (Afssaps), qui a semé le trouble chez de nombreux patients, et en a extrait trente et un "à éviter" en s'appuyant sur le travail de la revue indépendante Prescrire. "Trente et un d'entre eux sont à éviter, dont huit, particulièrement dangereux, sont à retirer du marché sans attendre : Actos (diabète), Arcoxia (arthrose, rhumatologie), Equanil (sevrage alcoolique), Hexaquine (crampes), Nexen (douleur), Valdoxan (dépression), Vastarel (angine de poitrine, vertige, acouphènes) et Zyban (sevrage tabagique)" assène l'organisation de consommateurs. "Plusieurs de ces médicaments sont d'ailleurs d'ores et déjà interdits à l'étranger", souligne la revue Que Choisir Santé, dans son numéro d'avril, qui juge qu'il y a encore "trop de médicaments inutiles ou dangereux en circulation".

Elle déplore par ailleurs dans ce même numéro, que certains médicaments utiles soient seulement remboursés à 15 % (vignette orange) et en publie une liste qui également trie le bon grain de l'ivraie, assortie d'explications pratiques. L'UFC-Que Choisir réclame "une action sans délai des pouvoirs publics", passant concrètement par "le retrait du marché des huit médicaments" précités "dangereux pour la santé" et "le déremboursement des médicaments inefficaces, qui grèvent inutilement les finances publiques et contribuent à l'augmentation des primes d'assurances complémentaires santé".

Les autres médicaments à éviter sont le Procoralan (angine de poitrine instable) ; l'Intrinsa (testostérone contre la baisse du désir féminin) ; le Ferrisat (carence en fer) ; le buflomédil (Fonzylane et génériques retirés du marché en février, rappelle la revue) ; le Cymbalta (dépression) ; le Protopic (dermite atopique) ; Victoza, Eucréas et Galvus (diabète) ; Multaq (fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque) ; Praxinor (hypotension) ; Mépronizine, Rohypnol et Noctran (insomnie) ; Celance (Parkinson) ; Alli (obésité) ; Protelos (ostéoporose postménopause) ; Arixtra et Xarelto (prévention des thrombo-embolies veineuses) ; Zypadhera (schizophrénie, récidive de trouble bipolaire) ; Tysabri (sclérose en plaques) ; Champix (sevrage tabagique) ; Ketum gel (tendinites superficielles).

La liste des soixante-dix-sept médicaments publiée par l'Afssaps, mélangeant des médicaments dangereux à d'autres utiles, bien qu'à surveiller, avait semé le trouble chez de nombreux patients et a accru la défiance des Français vis-à-vis des médicaments, selon l'UFC Que Choisir. L'Afssaps vient de mettre en ligne une version plus accessible de sa liste.


Et aussi :

Nouvel Observateur (16-3) : Mediator : l’Afssaps doit disparaître, selon le rapport de Debré et Even
Les Infos (16-3) : Le contrôle des médicaments en ligne de mire
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 (p284329)
Posté le: 31. Mar 2011, 23:22
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Nouvel article :

Rue89 : L'Afssaps met à jour sa liste des médicaments sous surveillance
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MessageReorganisation de l'AFSSAPS

 (p287660)
Posté le: 04. Mai 2011, 14:20
Répondre en citant

Article paru dans le Journal Officiel, sur la reorganisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

JORF 0103 du 4 mai 2011, texte N° 19 : "Décision DG n° 2011-98 du 22 avril 2011 portant modification de l'organisation générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé"

Site Légifrance : http://www.legifrance.gouv.fr/affic.....chJO&categorieLien=idLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Facsimilé : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf.....p;pageDebut=&pageFin=Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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MessageComment médecins et patients gèrent l'après-Médiator

 
Posté le: 01. Aoû 2011, 15:50
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Un article paru dans le journal La Croix, le 1er août (qui parle de la liste des 77, et mentionne le Lévothyrox) :

http://www.la-croix.com/Actualite/S.....or-_NG_-2011-07-31-694612Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Citation:

Comment médecins et patients gèrent l’après-Mediator

Le ministre de la santé présente lundi 1er août un projet de loi pour réformer le système du médicament et rétablir la confiance.

Le scandale du Mediator et les multiples retraits du marché ont rendu plus méfiants les patients et les professionnels de la santé.

Le scandale du Mediator, médicament qui aurait provoqué entre 500 et 2 000 morts de 1976 à 2009, année de son interdiction de mise sur le marché, suivi de la publication par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps) d’une liste de 77 médicaments placés sous surveillance et d’un retrait en cascade de plusieurs d’entre eux – Noctran et Mépronizine, contre l’insomnie, ou les antidiabétiques Actos et Competact – ont contribué à jeter un voile de suspicion sur notre pharmacopée.

Alors que le ministre de la santé, Xavier Bertrand, doit présenter lundi 1er août une réforme de la pharmacovigilance, les questions sur les effets indésirables des médicaments se sont multipliées dans les cabinets médicaux ou aux comptoirs des pharmacies.

« Désormais, les patients me demandent s’il y a des risques à prendre tel médicament ou si on a du recul sur tel autre », raconte Christophe Delgoulet, pharmacien à Montmoreau, une petite ville de Charente. Même impression à Paris, où Catherine, préparatrice en pharmacie dans le 20e arrondissement, n’hésite pas à parler d’une « réticence généralisée ».

Certains patients arrêtent leurs traitements

« Les crises et les retraits de médicaments ont jeté le trouble dans l’esprit des gens », reconnaît Michel Chassang, président de la Confédération des syndicats médicaux français ( CSMF). Il cite par exemple le cas de patients « atteints de troubles de la thyroïde qui ont arrêté de prendre du Levothyrox, médicament vital pour eux mais qui figurait sur la liste de l’Afssaps, et qui ont rechuté ».

De son côté, Carole Robert, présidente de l’association Fibromyalgie France, qui regroupe des malades atteints de douleurs musculaires chroniques, qui prennent huit des 77 molécules incriminées, a constaté dans une enquête que 40 % d’entre eux ont arrêté leur traitement après la publication de la liste.

L’image du médicament chez ceux qui en sont les plus grands consommateurs d’Europe se serait-elle écornée ? De ce point de vue, les sondages réalisés jusqu’ici sont contradictoires. Si, selon une étude réalisée au mois de janvier par le CSA, 35 % des Français affirmaient ne pas avoir « confiance » dans les médicaments, une autre enquête d’opinion de TNS Sofres, réalisée en mai pour les entreprises du médicament, a montré que 82 % des sondés avaient toujours confiance en eux.

Pas de rejet complet des médicaments


Impossible donc de conclure à un rejet généralisé des traitements. « Il y a une suspicion constante, qui enregistre des hauts et des bas, mais je ne crois pas qu’elle se solde par une baisse de la consommation de médicaments », estime Geneviève Royannez, médecin généraliste dans la Drôme et secrétaire générale adjointe du syndicat MG France.

Si les patients ont davantage de doutes sur les médicaments, ils continuent à faire confiance à ceux qui les leur prescrivent.

C’est ce qu’explique Nathalie, patiente de 44 ans, qui prend depuis cinq ans du Noctran, un somnifère appelé à disparaître du marché en octobre prochain. « Je n’ai jamais eu d’effets indésirables et le médicament marche très bien, témoigne-t-elle. J’ai demandé à mon médecin la raison de son interdiction, il m’a confié ne pas comprendre. Je lui fais suffisamment confiance pour continuer à le prendre jusqu’à son retrait du marché, puis pour trouver un médicament de remplacement. »

Des patients plus réceptifs

Plus qu’une remise en cause de la fiabilité des traitements, l’affaire du Mediator a conduit à une évolution de la relation entre les patients et les professionnels de santé. « Elle a permis de renouer le dialogue avec les patients, qui sont plus réceptifs aux informations, notamment sur les effets secondaires, remarque Arnaud Dubédat, médecin généraliste à Romainville (Seine-Saint-Denis). Cela me permet aussi de justifier plus facilement ma volonté de ne pas prescrire tel médicament et de faire face aux pressions de certains patients. »

Sylvie Rebibo, une de ses consœurs parisiennes, confie qu’elle réévalue davantage la nécessité de poursuivre un traitement lors des renouvellements d’ordonnance.

Méfiance face aux nouvelles molécules

Face à l’arrivée de nouveaux médicaments, Geneviève Royannez s’est fixé dès le début de sa carrière une règle qui pourrait faire école : « J’attends toujours deux ans avant de prescrire une nouvelle molécule, pour voir si elle n’est pas retirée du marché entre-temps, et je vérifie qu’elle apporte un plus par rapport à ses prédécesseurs », souligne-t-elle.

Enfin, les médecins et pharmaciens se disent prêts à signaler de façon plus rigoureuse les effets indésirables, même minimes, détectés en consultation et dans les officines.

ESTELLE MAUSSION

Voir aussi cet article publié il y a quelques semaines :

Lien à l'intérieur du forumPharmacovigilance : les patients peuvent déclarer directement les effets secondaires
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MessageARTICLE : 'la véritable liste des médicaments dangereux'

 
Posté le: 29. Sep 2011, 23:17
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Bonjour,

aujourd'hui, vient de paraitre un article du journal LE MONDE, revenant sur la "liste des 77", qui fait quelques raccourcis beaucoup trop hâtifs - et qui semble avoir créé une sacrée panique chez certains patients !

http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/09/29/sous-surveillance-ou-deja-interdits-la-vraie-liste-des-medicaments-dangereux_1579656_3224.html

Titre : Sous surveillance ou déjà interdits, la vraie liste des médicaments dangereux

Et, parmi beaucoup d'autres médicaments, on y trouve ... eh oui !! Confused - "le Lévothyrox (hormones thyroïdiennes)" !!!

Or, il aurait fallu dire "Lévothyrox et génériques" ou, pour être tout à fait correct, reprendre ce que publiait l'AFSSAPS dans sa liste "actualisée", publiée le 18 mars :

Citation:
Génériques de LEVOTHYROX (levothyroxine)
Risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa.
Enquête de pharmacovigilance en cours.

Voir la dernière version de cette liste sur le site de l’AFSSAPS (en date du 28-4-2011) : http://www.afssaps.fr/content/download/31092/409712/version/15/file/Liste-med-surveillance_28042011.pdf

Voici l'article du Monde :

Citation:
Sous surveillance ou déjà interdits, la vraie liste des médicaments dangereux

Le Monde, 29 septembre 2011

Le 31 janvier, en plein développement du scandale du Mediator (ce médicament du laboratoire Servier accusé d'avoir causé la mort de 500 à 2000 personnes), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rendait publique une liste de "77 médicaments sous surveillance" en compagnie de 12 classes thérapeutiques. Soit, au total, 89 molécules ou groupes de produits. L'Agence mettra en ligne la version actualisée de cette liste dans quelques jours. Le Monde a consulté ce document qui fait état, huit mois plus tard, de huit médicaments retirés du marché et de neuf autres sur la sellette, dont le rapport bénéfice-risque est réévalué.

Dirigée depuis le 16 février par le professeur de cancérologie Dominique Maraninchi, l'Afssaps a restructuré son document. Celui élaboré en janvier, à la demande pressante du ministère de la santé, mêlait médicaments surveillés du fait de signaux d'alerte à d'autres suivis de près car ils venaient d'être lancés sur le marché. Dans ce cas, comme le demandent les autorités européennes, un plan de gestion des risques (PGR) imposant des études complémentaires, ou une information particulière des patients et professionnels de santé, est inclus dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Au total, 56 médicaments sont sous surveillance : 9 avec une réévaluation de leur bénéfice-risque, 19 avec un suivi de pharmacovigilance et 28 dans le cadre d'un PGR.

DES RISQUES DE RETRAIT DU MARCHÉ

Neuf médicaments sont en cours de réévaluation, avec des conséquences possibles sur leur commercialisation. C'est le cas du groupe de sirops antitussifs à la pholcodine et du Ferrisat (fer dextran), destiné au traitement des carences en fer, pour lesquels existe un risque de réactions allergiques. Sont également concernées des spécialités contre les infections urinaires contenant du nitrofurantoïne (toxicité hépatique et pulmonaire), et Multaq, indiqué dans les troubles du rythme cardiaque et qui présente un risque de lésions hépatiques. Deux médicaments du laboratoire Servier sont dans le même cas : Trivastal, utilisé dans le déficit cognitif et la maladie de Parkinson avec pour effets secondaires une somnolence et des "attaques de sommeil" ; Vastarel, traitement prophylactique de l'angine de poitrine, qui peut entraîner des syndromes parkinsoniens et une baisse des plaquettes.

Des modifications substantielles de l'AMM, pouvant aller jusqu'au retrait du marché, sont attendues pour trois autres produits : Hexaquine, destiné au traitement des crampes (risque de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves) ; les produits à base de minocycline, antibactérien et antiacnéique (réactions d'hypersensibilité parfois sévères) ; et Nexen, anti-inflammatoire présentant un risque d'atteintes hépatiques.

De plus, le 27 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance a demandé la réévaluation du rapport bénéfice-risque du traitement contre l'ostéoporose, Protelos, commercialisé par Servier. Le sujet est à l'ordre du jour de la commission d'AMM, jeudi.

La nouvelle liste comprend également 19 médicaments ou classes thérapeutiques faisant l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance en raison de signaux d'alerte : sont concernés le Ketum, un anti-inflammatoire ; le Lévothyrox (hormone thyroïdienne) ; certains antidépresseurs, collyres, immunoglobulines et sclérosants veineux. Pour leur part, 28 médicaments sont assortis d'un PGR, parmi lesquels Alli (aide à la perte de poids) et Champix (aide au sevrage tabagique). Les vaccins, les stupéfiants et les psychotropes sont listés à part, car faisant l'objet d'une procédure de surveillance spécifique et systématique. C'est le cas des vaccins Gardasil et Cervarix (contre le papillomavirus), Prévenar 13 (contre le pneumocoque), et de ceux contre l'hépatite B, le virus grippal A (H1N1) et la grippe saisonnière, même si leur rapport bénéfice-risque positif a été confirmé.

RETRAIT DU MARCHÉ

Huit médicaments et leurs génériques figurant sur la liste initiale ont par ailleurs déjà fait l'objet d'une décision de retrait du marché. Six l'ont été à l'issue d'une procédure de réévaluation de leur rapport bénéfice-risque à la demande des autorités. C'est le cas des antidiabétiques à base de pioglitazone Actos et Competact – retirés le 11 juillet par la France mais bénéficiant toujours d'une AMM européenne –; des antalgiques à base de dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan…), retirés le 1er mars ; du vasodilatateur Fonzylane, dont l'AMM a été suspendue le 17 février. Trois retraits sont programmés : ceux de l'hypnotique Noctran, à partir du 27 octobre ; de l'anxiolytique et antihistaminique Mépronizine, le 10 janvier 2012 ; de l'Equanil, début 2012. Deux autres produits ont été retirés à la demande des groupes titulaires de l'AMM : l'antiparkinsonien Celance et Lipiocis (traitement des cancers du foie).

La nouvelle direction de l'Afssaps veut accélérer le mouvement, en n'hésitant pas, lorsqu'un médicament présente un risque, à agiter le chiffon rouge. Non sans efficacité. La mise en garde adressée aux professionnels de santé qui a précédé le retrait d'Actos avait fait chuter de 45 % en trois semaines la consommation de ce produit. Celle concernant Protelos l'a fait diminuer de 60 %, dit-on à l'Afssaps.

Cette nouvelle liste est révélée alors que les députés ont bouclé, dans la nuit de mercredi 28 à jeudi 29 septembre, l'examen du projet de loi de réforme du système de sécurité sanitaire. Un amendement permet à l'Agence de demander à une firme des essais comparant le produit dont elle sollicite l'autorisation à une molécule existante. Sur proposition socialiste, l'Assemblée a par ailleurs adopté le principe d'une réévaluation systématique, tous les cinq ans, de chaque médicament, même en l'absence de signaux d'alerte. Un moyen d'éviter un nouveau Mediator.

Paul Benkimoun

Document : la liste des médicaments sous surveillance


Le tableau (document PDF) présente l'état du suivi des 77 médicaments et des 12 classes thérapeutiques que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait annoncé être placés sous surveillance renforcée. Cette liste de 89 molécules ou groupes de molécules a été actualisée par l'Afssaps et sera mise en ligne sur son site au début octobre.

Elle comprend 56 médicaments ou classes thérapeutiques surveillés de près : 28 sont maintenus sous surveillance en raison de signaux d'alerte, dont neuf font l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice risque pouvant entraîner des modifications substantielles de leur autorisation de mise sur le marché, et 28 autres sont suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risque décidé par précaution. Huit médicaments ont été retirés du marché. Les 6 types de vaccins et les 12 psychotropes (catégorie "Addictovigilance") de la liste initiale ont été retirés du nouveau document car faisant déjà l'objet d'une surveillance de principe systématique. Enfin, 7 produits ne font plus l'objet de mesure de surveillance renforcée (catégorie "Divers").


Cet article est également cité par Terrafemina :

http://www.terrafemina.com/vie-privee/sante/articles/7060-medicaments-dangereux--une-nouvelle-liste-bientot-publiee.html

De quoi péter un plomb, vraiment ... wall dancing box

Pour commencer, il n'y a absolument aucun "scoop", comme l'article le prétend :

Citation:
Selon le journal Le Monde, l’Afssaps s’apprêterait à publier, dans les prochains jours, un document actualisé.

Or, une version actualisée de la "liste des 77", les classant en 4 catégories différentes, pour distinguer entre médicaments réellement dangereux et médicaments faisant simplement l'objet d'un suivi (comme c'est le cas pour les génériques du Lévothyrox, à cause des problèmes de bioéquivalence), a DEJA été publiée par l'AFSSAPS (mais sans qu'ils en fassent de la pub), dès le mois de mars dernier ... peut-être que cette liste a maintenant été remise à jour, puisque certains des médicaments dangereux ou inutiles ne sont plus sur le marché, mais ce n'est pas un changement "majeur" ! Le changement important, c'était la nouvelle version de mars (qui tenait d'ailleurs compte de certaines des suggestions que nous avions envoyées à l'AFSSAPS) !

Vraiment, il n'y a aucun "scoop", et il semble totalement inutile de refaire un article aussi alarmant, comme s'il y avait de nouveaux "risques", à grand renfort de titres accrocheurs ...

Fin janvier, nous avons passé des semaines entières à tenter de rassurer les gens, à leur expliquer que ce n'était pas "LE lévothyrox" en tant que tel qui était en cause, ni même "LES génériques", mais surtout le CHANGEMENT, le fait de passer de l'un à l'autre, qui pouvait chambouler les dosages (mais que ce "risque" n'avait rien en commun avec les effets dangereux bien réels de certains autres médicaments de cette liste ...)

Et voilà que ça recommence, par un titre volontairement alarmant et un texte qui fait des raccourcis hâtifs et dangereux !

Comme nous l'avons déjà longuement expliqué, il n'y a pas de "danger" particulier lié à ces hormones en tant que telles (qui sont d'ailleurs VITALES, quand notre thyroïde ne peut plus les produire) - du moment qu'elles sont correctement dosées, bien sûr.

Or, ce qui peut chambouler les dosages, c'est le fait de changer de marque ... car si l'hormone est bien la MEME, il y a d'une part une certaine tolérance (+ ou - 10% - ce qui, pour une hormone thyroïdienne, fait déjà beaucoup), et d'autre part, les excipients sont différents, ce qui fait que l'absorption peut se faire différemment, selon les patients.

Mais c'est tout, cette mise en garde concerne uniquement ça : le CHANGEMENT, le passage du princeps au générique ou l'inverse - chez les personnes déjà correctement dosées, et tout particulièrement chez celles qui doivent absolument garder leur TSH à une certaine valeur (p.ex. après un cancer, ou en cas de troubles cardiaques, ou chez la femme enceinte).

Donc, on recommande à ceux qui sont déjà correctement dosés de ne PAS changer de marque ... et c'est TOUT !

Beaucoup de panique pour rien !

Par contre, quand on n'est PAS encore bien dosé, et qu'on a déjà essayé différents dosages, sans jamais parvenir à un équilibre vraiment correct, on peut tout à fait faire l'essai de passer au générique, "pour voir" - comme il contient d'autres excipients (et, notamment, ne contient pas de lactose), chez certains patients il pourra être mieux absorbé que le Lévothyrox d'origine ...

A bientôt !

Beate


Dernière édition par Beate le 30. Sep 2011, 10:18; édité 2 fois
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 (p298268)
Posté le: 30. Sep 2011, 10:04
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Nouveaux articles :

SantéLog : Médicaments sous surveillance, l’AFSSAPS revoit sa présentation
Le Point : AFSSAPS, une nouvelle liste de médicaments à surveiller
Libération : Médicaments sous surveillance : une liste plus lisible va être mise en ligne
RTBF : Médicaments sous surveillance : une liste plus lisible va être mise en ligne

Ces articles sont mieux faits que celui du Monde, moins « alarmistes » … et ne citent pas nommément le Lévothyrox (ou « les hormones thyroidiennes »), parmi les médicaments sous simple surveillance … ce qui évite de voir le nom d’un des médicaments les plus vendus en France (et dont la surveillance concerne uniquement la « bioéquivalence » entre princeps et générique, pas la sécurité du produit !) cité en même temps que des médicaments authentiquement « à risque » … et de créer ainsi des angoisses inutiles.

Citation:
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va mettre prochainement en ligne une nouvelle présentation de la liste des médicaments sous surveillance, dans un souci de lisibilité, a-t-elle indiqué jeudi.

"Ce n'est pas une nouvelle liste en tant que telle, c'est la forme qui va changer", a-t-on indiqué à l'Afssaps. Cela afin de la rendre plus compréhensible.

Les données de la liste, qui a vocation à être évolutive et a déjà été actualisée depuis sa première publication le 31 janvier 2010, seront mises à jour pour l'occasion, a-t-on précisé.

L'Afssaps a déjà rassemblé jeudi soir dans un communiqué les médicaments pour lesquels une décision a été prise entre janvier et septembre 2011, dans un "impératif de sécurité sanitaire".

- 9 médicaments ont été suspendus d'utilisation sur le territoire français ou retirés du marché : Actos, Competact, Noctran, Di-Antalvic...

- 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque (Protelos, Alli, Xenical, Multaq, Nexen, Trivastal, Vastarel...), entraînant pour deux d'entre eux des décisions de sécurité sanitaire : la Minocycline est réservée à l'usage hospitalier, les sirops antitussifs à base de Pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre.

- 12 médicaments psychotropes ont été soumis à un plan spécifique de surveillance, ce qui a entraîné pour certains des restrictions d'utilisation ou des modifications de présentation.

- 5 types de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques : Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière, vaccins anti-papillomavirus, vaccins contre l'hépatite B.

- 28 médicaments font l'objet d'une surveillance renforcée, parmi lesquels le Champix, Efient, Orencia...

Dans la foulée du scandale du Mediator, l'Afssaps avait rendu publique le 31 janvier 2010 une liste de 77 médicaments (auxquels s'ajoutaient 12 classes de médicaments) sous "surveillance renforcée".

Ce qui est frappant, dans tout cela, c’est qu’on ne parle QUE de la liste du 31 janvier (en effet peu claire, nous en avons longuement parlé !), et du souci de la rendre « plus lisible » …

Or, l’AFSSAPS avait DÉJÀ sortie une liste plus lisible (suite aux nombreuses protestations, articles et courriers), dès le 18 mars (la dernière version, du 28 avril, est toujours sur leur site) – mais sans faire d’annonce, cette nouvelle liste (beaucoup mieux faite) était donc passée plus ou moins inaperçue.

Je ne comprends pas pourquoi maintenant, 5 mois plus tard, on fait tout d’un coup cette énorme communication autour de « la nouvelle liste, plus lisible » (communication apparemment mal comprise par certains, notamment le journaliste du Monde) … avec des articles comme ça, cette action risque d’être de nouveau « contreproductive » … générant des angoisses au lieu de rassurer, tout au moins chez ceux qui prennent l’un des médicaments simplement « surveillés », mais non « dangereux », comme les hormones thyroidiennes …

« Point d’information » sur le site de l’AFSSAPS (en date du 29 septembre 2011) : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-medicaments-sous-surveillance-a-l-Afssaps-Point-d-information

Citation:
[b]Les médicaments sous surveillance à l’Afssaps - Point d’information[b]
29/09/2011

De janvier à septembre 2011, l’Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l’usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d’information. Cette information vise les prescripteurs comme les patients.

- 9 médicaments font l’objet d’une suspension d’utilisation sur le territoire français, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché : Actos, Competact, Di-Antalvic (dextropropoxyphène), Fonzylane (buflomédil), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis.
- 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire :

des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l’Afssaps depuis le début de l’année, concernant Multaq, Trivastal, Nexen, Ferrisat, furantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public
les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre
la minocycline devrait être soumise à prescription initiale hospitalière

- 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d’utilisation d’antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone).

- 5 types de vaccins font l’objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques :

suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière
réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP)
rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l’hépatite B

En revanche, il faut souligner qu'à ce jour, aucune signal ne remet en cause l'utilisation de ces vaccin dont le rapport bénéfice/risque est confirmé.

- 28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR), font l’objet d’une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).

L’Afssaps continue à renforcer sa politique :

de vigilance et de décisions de sécurité sanitaire
d’information vers les professionnels de santé et le grand public par une communication directe vers les professionnels via des mises en garde ; ces informations sont également relayées par les organismes professionnels et disponibles sur le site internet de l’Afssaps.

Une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque va être prochainement mise en ligne. Les informations seront actualisées au fil des données nouvelles et des décisions prises.


Article AFSSAPS « Médicaments sous surveillance renforcée » : http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-sous-surveillance-renforcee/%28offset%29/0#med

Version imprimable de la liste, en date du 28 avril 2011 : http://www.afssaps.fr/content/download/31092/409712/version/15/file/Liste-med-surveillance_28042011.pdf
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 (p301618)
Posté le: 08. Nov 2011, 11:29
Répondre en citant

La liste publiée sur le site de l’AFSSAPS a encore évolué (l’ancien lien, indiqué dans les messages précédents, ne fonctionne plus) :

http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/%28offset%29/0#paragraph_37833

Pas de date indiquée dans cet article, mais cela doit dater du mois d’octobre, peu après la publication de l’article du Monde.

Elle souligne bien :

Citation:
En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux. Ce n’est pas parce que le traitement impose une attention particulière qu’il faut l’interrompre. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin, surtout si cela concerne un médicament utilisé pour une maladie chronique.

La liste a été simplifiée. Les médicaments sont classés en 3 groupes :

- les médicaments retirés du marché
- les médicaments sous surveillance renforcée (détection d’un signal en cours de commercialisation, réévaluation du bénéfice/risque)
- les médicaments soumis à un plan de gestion des risques (PGR) (médicament contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe de médicaments)

L’information a été enrichie : chaque médicament fait désormais l’objet d’une fiche détaillée introduite par un résumé, qui établit des liens avec un ensemble de documents permettant d’en savoir plus.

Le Lévothyrox fait partie du 2ème groupe, « médicaments sous surveillance renforcée » :

Citation:
LEVOTHYROX et génériques : Lévothyroxine (médicaments de la thyroïde).
Motif de la surveillance : Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa)

En cliquant sur le nom, on accède à une fiche plus complète : http://www.afssaps.fr/Activites/Sur...../LEVOTHYROX-et-generiquesLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Les spécialités contenant de la lévothyroxine (Lévothyrox et génériques), médicaments utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie, font actuellement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en raison du risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa

La fiche contient également un lien vers la lettre aux professionnels (du 25-5-2010, et qui tient compte des remarques que nous avions, dès la mise sur le marché des génériques, envoyées à l’AFSSAPS et au ministère de la santé) : http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu.....x-professionnels-de-santeLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Sur cette page de l’AFSSAPS, on trouve aussi un lien En savoir plus sur l'évolution quantitative, depuis janvier 2011, de la liste des médicaments sous surveillance renforcée, qui reprend tout l’historique.
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