Nouvelle spécialité (à venir): Lévothyroxine HELM en gouttes

[Beate]

Apparemment, la commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment discuté le dossier d'une nouvelle spécialité (pour évaluer son "service médical rendu" - jugé équivalent à celui des spécialités déjà sur le marché) :

La Lévothyroxine HELM (fabriquée en Allemagne par HELM AG à Hambourg, commercialisée par MEDIPHA SANTE).

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3189867/fr/levothyroxine-helm-ag-10062020-avis-ct18589

Avis favorable, mais "pas d'amélioration du service médicale rendu" (ASMR5), comme pour les autres spécialités déjà sur le marché - elles sont toutes jugées "équivalentes".

Ce produit se présentera sous forme de gouttes, il contient 100 microgrammes de lévothyroxine (T4) pour 5 ml de solution buvable. Pour le dosage, on se servira d'une pipette de 5 ml graduée tous les 0,1 ml - chaque graduation correspond à une dose de 2 µg.

Les indications sont les mêmes que pour les autres spécialités : "hypothyroïdie (congénitale ou acquise), goitre diffus non toxique, goitre associé à une thyroïdite d'Hashimoto et thérapie de suppression dans le cancer de la thyroïde."

L'AMM date du 15 janvier 2019.

Lien vers la RCP : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=64202908
Lien vers la notice : http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=64202908&typedoc=N&ref=N0348975.htm

Excipients : Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et eau purifiée.

Comparé à l'autre lévothyroxine en gouttes, de SERB, on constate qu'il n'y a pas d'éthanol, et qu'on peut affiner le dosage à 2 µg près.

Et apparemment, contrairement aux gouttes SERB, le flacon n'aurait pas besoin d'être conservé au frigo, une fois ouvert - ce qui facilitera sans doute la vie de nombreux patients !

L'utilisation sera sans doute essentiellement pour les enfants (hypothyroîdie congénitale etc), mais cela pourra également être intéressant pour certains patients qui supportent mal les différentes spécialités en comprimés ou capsules molles (notamment ceux qui ont des difficultés de déglutition), et ceux qui ont besoin d'affiner à quelques µg près (2 µg ici, alors que c'est 5 µg pour les gouttes Serb).

Reste à attendre la décision du CEPS, concernant le remboursement (si le laboratoire peut les commercialiser au même prix que les gouttes SERB, ça devrait passer ?)

Il faudra sans doute encore attendre quelques mois, avant l'arrivée de cette nouvelle alternative.

Nous vous tiendrons au courant !

Beate

https://www.lequotidiendupharmacien.fr/medicament-parapharmacie/medicament/une-nouvelle-levothyroxine-buvable-bientot-disponible