...et bientôt l'Espagne ?

[bobette]

https://lepetitjournal.com/valence/.....-arrive-en-espagne-235972

Ceci dit, l'article dit quelques inexactitudes...l'ANSM n'a pas demandé de supprimer le lactose, sauf erreur de ma part ???

En tout cas une association espagnole réagit préventivement à l'arrivée de la nouvelle formule.

Pour ceux qui se fournissent en Espagne, pas d'affolement pour le moment.

[Beate]

En effet, l'association espagnole AECAT a réagi (en appelant au calme).

http://www.aecat.net/2018/07/11/aec.....-cambio-eutirox-tiroides/

J'ai discuté avec une de leurs responsables hier, apparemment certains de leurs médecins-conseil ont rencontré Merck Espagne, qui leur aurait dit que les problèmes en France viendraient essentiellement de ce que la nouvelle formule serait plus stable, mieux absorbée, donc mettrait certains patients en hyper ...

... ce qui est, comme nous le savons, faux, puisque seul un tout petit pourcentage de patients est passé en hyper, beaucoup d'autres en hypo, et encore davantage ont des symptômes (souvent dans un tableau contradictoire, hypo et hyper à la fois) tout en étant en euthyroïdie ...

Je leur ai renvoyé nos liens qui en parlent (article du VIDAL du 31 janvier, traduit en anglais, lettre "Europe" ...)

Pour l'instant, aucune date précise n'est annoncé. Mais que Merck leur donne des explications dont nous savons pertinemment, après 3 rapports de pharmacovigilance, qu'elles sont inexactes, c'est quand-même énorme ... Il y a en effet un précédent de médicament "mieux assimilé dans sa nouvelle formule" qui a mis les patients en hyper ... mais c'était en Belgique, et c'était la L-Thyroxine Christiaens de Takeda, pas le Levothyrox de Merck !!) Sacrée mauvaise foi ...

Courrier que AECAT a reçu de l'agence espagnole du médicament :

http://www.aecat.net/wp-content/upl.....8/07/Comunicado-AEMPS.pdf

Beate

https://www.forum-thyroide.net/pdf/VIDAL_Levothyrox_Pharmacovigilance_English.pdf
Levothyrox_Mail_Letter_Europe_SPAIN.pdf
Levothyrox_Letter_Europe_SPAIN.pdf

[bobette]

Je me demande si nos avocats sont au courant ...

[Sylviane91]

Bon, et bien nous avons là une preuve : Merck ment. Ouvertement, sciemment.

N'est-ce pas quelque chose qui peut être utilisé par les avocats ?


Bises à toutes et tous

[clapette]

Bonjour,

Je rebondis sur le message de Béate,

Le nouveau levothyrox a t'il pu provoquer des cas d'hyper? Je suis moi même retombé en symptômes d'hyper, alors que j'avais le même dosage depuis plusieurs mois, et j'essaie de comprendre pourquoi.. changement de saison, traitement pollen en même temps..et maintenant cette hypothèse..

Quelqu'un d'autre a déjà eu des symptômes d'hyper avec la nouvelle formule lévothyrox?

Qu'en pensez-vous?

Merci d'avance et belle journée à toutes et tous!

Magali

[Beate]

Bonjour Clapette,

oui, il y a des patients qui sont passés en hyperthyroïdie.

Cela peut avoir deux raisons : d'une part parce que le produit est (d'après ce que nous disent Merck et l'ANSM) "plus stable", et garde donc sa teneur en principe actif durant toute sa durée de vie (actuellement limitée à 18 mois), avec une variation maximale de 105 à 95% (alors que la spécification pour l'ancienne formule admettait une teneur en principe actif entre 110 et 90% ... un comprimé de 100 µg pouvait donc comporter jusqu'à 110 µg à sa sortie d'usine, mais seulement 90 µg en fin de validité).

Et la deuxième raison est que le changement d'excipients peut modifier l'absorption du principe actif chez certains patients (et l'améliorer chez certains ... mais aussi la diminuer chez d'autres).

Donc, oui, certains patients sont passés en hyper - et cela était d'ailleurs plus ou moins "attendu" ... et relativement facile à résoudre, quand il n'y avait QUE cela : il suffisait de baisser un peu le dosage (c'est d'ailleurs un peu la même chose qui s'est passée en Belgique en 2015, avec le changement de formule du L-Thyroxine Christiaens de Takeda : le produit était mieux absorbé, et beaucoup de patients ont dû réduire leur dosage.)

Mais le souci avec le Levothyrox NF, c'est qu'il n'y avait pas QUE ça ... au contraire, c'est juste un pourcentage étonnament faible des patients qui s'est retrouvé en hyper ! Et d'autres se sont trouvés en hypo (parfois importante !), ce qui n'est pas vraiment "logique" ...

... et ce qui est le plus difficile à expliquer (d'ailleurs, pour l'instant il n'y a PAS encore d'explication, plus d'un an et trois enquêtes plus tard ...), c'est que 2/3 des patients qui ont officiellement signalé des effets indésirables sont restés en parfaite euthyroïdie - et ont souvent présenté un tableau assez atypique (avec un mélange de symptômes d'hypo et d'hyper en même temps) ...

Tu peux lire l'article du VIDAL qui fait une très bonne analyse des questions soulevées par le 2ème rapport de pharmacovigilance (et qui restent sans réponse après le 3ème rapport, publié il y a 15 jours) :

Levothyrox, rapport pharmacovigilance ANSM : article VIDAL

C'est pour cela que les explications que Merck aurait soi-disant données à l'association espagnole sont totalement insuffisantes ... et celles de notre ANSM aussi, qui parle de "symptômes attendus", qui seraient "les mêmes qu'avec l'ancienne formule" ... (pris individuellement, oui, mais ce qui est atypique, et interpelle, c'est le "tableau" d'effets contradictoires ...)

Donc, rien n'est clair pour l'instant (même s'il semble que les patients suisses, passés à la NF depuis avril/mai, ne signalent PAS de problèmes ... y aurait-il eu un souci au début qui a été corrigé par la suite ??)

Affaire à suivre ...

[clapette]

Merci Béate pour ces éclaircissements..

Et merci aussi pour ce forum qui est une vraie mine d'informations, et apporte les réponses que le monde médical élude, ignore ou trouve sans importance..


Magali