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Le Tirosint a obtenu l'AMM (nom français : TCaps)

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lin
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 (p493679)
Posté le: 26. Mai 2018, 15:22
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Beate, françoise33
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Bonjour,

Merci Framboisine pour ce retour donc la personne de Genévrier que tu as eu s'est complètement trompée en te donnant l' information T CAPS princeps et Tirosint générique Confused c'est quand même une énorme erreur très surprenante!
As tu eu une confirmation par écrit de cette personne de Genévrier?

Lin
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Framboisine1
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 (p493681)
Posté le: 26. Mai 2018, 15:42
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
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Bonjour lin,

Non, c'était par tel.

Mais, hier début d'après midi, j'ai rappelé car je ne comprenais pas cette réponse.
Ils ont retrouvé trace de mon 1er appel et donc de mes questions. Elle a essayé immédiatement de me trouver un interlocuteur -j'avais demandé une autre personne que l'initiale-. Mais...2 postes et personne...
On a donc convenu de refaire une demande et je devais être rappelée avant 18h.
Mais rien.
Donc, je pense que ce sera pour lundi.

Résultat des courses, tu dois te douter...ca m'a tellement perturbé de me questionner et de voir la rapidité de vos réactions + mes 2 nuits sans beaucoup dormir suite à mes pb de santé, que mon estomac a parlé cette nuit...
Comme je devais aller au labo...3h de sommeil !

A ce propos, petite nouvelle qui est HS, mais partage d'infos....
Depuis hier, il n'y aurait plus de délivrance de carte de gr. Sanguin. Comme on m'a demandé mes papiers d'identité et fait une photocop., je pense que Le dossier médical informatisé est en route.
Le personnel du labo. n'avait pas d'infos et certains le savaient d'hier et d'autres en même temps que moi.

Bonne fin de journée.[/img]
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lin
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 (p493682)
Posté le: 26. Mai 2018, 15:59
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Framboisine1
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Ok merci Framboisine.
Ne te tracasses plus; il te faut bien te reposer et prendre soin de toi console

Bon courage à toi, bonne soirée et bonne nuit
Laughing
Lin
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Beatehors ligne
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MessageQuestions sur le TCaps, réponses de Genevrier

 (p493747)
Posté le: 27. Mai 2018, 16:48
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : françoise33, Brittany, karin1, lin, Framboisine1 et 1 autres utilisateurs
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Bonjour,

vendredi nous avons eu un long échange téléphonique avec deux responsables du laboratoire Genevrier - et nous en avons profité pour leur poser les différentes questions soulevées ici.

Voici leurs réponses !

Les réponses données par le numéro vert sont très (trop) approximatives, ils vont revoir cela avec leur centre d’appel.

• « Générique » : Il s’agit d’un statut « historique ». Quand le Tirosint a obtenu son AMM pour la Suisse et l'Italie en 2006, le dossier clinique n’était pas encore très fourni (peu d’études), et ne permettait alors pas d’obtenir un statut de « princeps », c’est pourquoi il a alors eu le statut « générique du Levothyrox ». Fin 2017, au moment du dépôt de demande d’AMM pour le TCaps en France, le dossier était beaucoup plus complet, avec plusieurs études, et le TCaps a alors obtenu le statut de produit princeps. Mais il s'agit d'un seul et même produit !

• Tirosint et TCaps sont totalement identiques, fabriqués sur une seule et unique chaine de fabrication chez IBSA Suisse (celle montrée dans la vidéo N° 4 sur http://ibsa-international.com/media/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre ). Il n’y a donc aucun souci à passer de l’un à l’autre ou de les combiner/alterner.

• Si la notice française indique, sous "fabricant", l’adresse d’IBSA Italie (Lodi), c’est pour des raisons de réglementation européenne : pour les produits destinés aux pays de la communauté européenne, le contrôle qualité doit être fait dans un pays de l’UE. C’est pourquoi, même si les capsules sont toutes fabriquées et conditionnées en Suisse, le contrôle (sur échantillons), se fait en Italie, et que c’est cette entreprise qui figure sur la notice.

Conditionnement : vu qu’il s’agit d’un médicament que les patients paient actuellement de leur poche, et qu’au début il est fréquent de devoir ajuster le dosage, Genevrier a préféré proposer uniquement des boites de 30 capsules, pour éviter aux patients de rester avec trop de comprimés non utilisés en cas de changement de dosage. Ultérieurement, il est prévu de fournir également des boites de 100, s’il y a une vraie demande des patients (cela ne dépend pas de la consommation en tant que telle).

Variations de prix : au début, vu que ce n'est pas remboursé et donc "à prix libre", certaines pharmacies abusent (nous avons constaté des prix allant de 9 à 13€). Mais si les patients font marcher la concurrence, petit à petit les prix devraient se niveler vers le bas de la fourchette.

• Question concernant la couleur au dos des blisters (sur le Tirosint suisse, la couleur est sur le dos de tous les comprimés, sur le TCaps seulement d’un côté du blister, ne permettant pas d’identifier les capsules si on découpe le blister pour préparer à l’avance tous les médicaments de la semaine) : cela sera étudié dans un second temps, et pourra constituer une future amélioration

Remboursement : les discussions sont en cours ... cela va sans doute être très compliqué (quand un nouveau médicament apporte le même "service médical rendu" que ceux qui sont déjà sur le marché, le comité économique lui attribue le même prix ... or, le prix des spécialités à base de lévothyroxine est particulièrement bas en France). Mais le laboratoire fera toutes les démarches possibles, et notre association, de son côté, interviendra également auprès des différents acteurs, pour insister sur l'importance d'avoir cette alternative à disposition, sans qu'elle soit réservée aux seuls patients pouvant la payer. Il faudra sans doute encore quelques mois pour qu'il y ait des avancées, nous suivrons cela de très près et vous tiendrons au courant !

Beate
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karin1
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 (p493751)
Posté le: 27. Mai 2018, 22:46
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Bonsoir
Petites questions du soir: J'utilise un pilulier, est-ce que quelqu'un sait si cela pose un problème pour la conservation des gélules?
J'ai remarqué une différence de texture entre celles stockées( un mois molles) et celles que je sors de l'emballage ( plus dures).
C'est bien écrit sur la notice de les garder dans l'emballage d'origine.

Je me prends peut être trop la tête..

Aussi la prise du soir avec les tcaps est elle déconseillée?
Avez vous des retours par rapport à ça?

Merci beaucoup!


Dernière édition par karin1 le 27. Mai 2018, 23:17; édité 1 fois
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Domi34hors ligne
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 (p493753)
Posté le: 27. Mai 2018, 23:10
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Skinner, karin1
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Bonsoir Karin
Il ne faut pas sortir à l'avance les capsules de leur emballage pour préparer le pilulier
Il vaut mieux découper le blister de telle sorte que la capsule reste dans son emballage d'origine( tu découpes ta plaquette de 10 capsules en 10 petits morceaux)
Tu peux ainsi préparer le pilulier pour la semaine. Tu sors la capsule de son emballage au dernier moment
Bonne soirée
Domi
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Framboisine1
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 (p493754)
Posté le: 27. Mai 2018, 23:40
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Bonsoir,

A savoir aussi, en cas d'hospitalisation, lorsque l'on doit apporter ses médicaments (comme en plus le Tcaps n'est pas remboursé pour le moment, il faudra le fournir), et que vous venez avec un semainier, certains hôpitaux acceptent à condition que les médicaments soient sous blister...

Bonne nuit.
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Framboisine1
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 (p493766)
Posté le: 28. Mai 2018, 11:21
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
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Bonjour,

Le laboratoire Genévrier vient de me rappeler.
L'explication est donc la suivante :

- Tirosint et Tcaps même composition

- Tirosint = générique et Tcaps = princeps (cf explications de beate)

- Tirosint est commercialisé par IBSA, Tcaps par Genévrier, partenaire d'IBSA.

C'est Genévrier, labo pharmaceutique, qui m'informe et on sait qu'un pharmacien a le droit de remplacer un princeps par un générique, mais pas l'inverse.
Donc, de par son statut, cette dame n'a pas le droit réglementairement de me conseiller de compléter du Tirosint par du Tcaps.
Elle conseille de tél à notre médecin car lui seul peut répondre, c'est lui qui a les compétences ; elle, elle ne peut que dire qu'ils ont la même composition mais que ce n'est pas le même médicament car ils n'ont pas le même brevet.
Le labo. ne peut se porter garant d'un médicament qu'il ne vend pas.

J'ai dû lui expliquer le motif de notre volonté d'utiliser les 2 en même temps...utiliser nos achats de Tirosint.
J'ai soulevé le pb du renvoi sur le médecin ...elle a répondu que puisqu'il a prescrit ce médicament, il a dû se renseigner un minimum ou à posteriori. C'est au médecin prescripteur de donner son accord.
Elle insiste toujours lourdement sur la nécessité de posséder une ordonnance de Tcaps.

En conclusion : pour moi, chacun sa place ; pas possible d'empiéter sur le terrain du voisin pour des raisons de responsabilités. Ce qui se comprend.
Elle pense que «mixer» est possible mais après confirmation du médecin prescripteur. C'est lui qui endosse donc la responsabilité.

Tout cela explique pourquoi, en ce qui me concerne, le pharmacien a tel à mon endo et a inscrit sur mon ordonnance de Tirosint 75...«remplacé par Tcaps 50 microgrammes et Tcaps 25 microgrammes, vu après appel médecin»....le médecin devant préciser et la spécialité et le dosage. Cette démarche était lié au problème de remplacement d'un générique par un princeps !
Cette grosse pharmacie dit d'ailleurs subir beaucoup de contrôles et ne se permet d'ailleurs pas certains écarts que d'autres plus petites font parfois.

J'espère avoir retransmis clairement mes infos.

Bonne journée.
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lin
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 (p493904)
Posté le: 30. Mai 2018, 10:34
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Bonjour,

Je vous remercie beaucoup pour toutes ces infos. Je souhaiterais savoir si vous avez connaissance actuellement du nombre de malades qui ont choisi le T CAPS comme alternative? Maintenant qu'il n'y a plus de soucis dans les pharmacies pour se le faire délivrer, je me dis que cela pourrait être très intéressant de connaître le chiffre actuel; d'autant que mon médecin pense que plus il y aura de malades qui choisiront cette formule, plus nous aurons des chances concernant le remboursement?
Merci Laughing

Bonne journée.
lin
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Beatehors ligne
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 (p493906)
Posté le: 30. Mai 2018, 11:06
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Malori, françoise33, babafigue22980, lin
Répondre en citant

Au dernier comité de suivi (2 mai), les autorités nous ont parlé de "680 boites vendues" ... mais c'était le tout début, ça faisait à peine 15 jours.

Lors de notre prochain contact avec le laboratoire Genevrier, nous leur demanderons des chiffres actuels !

Mais ce n'est pas tellement le nombre de patients qui pourra servir pour obtenir le remboursement ... (au contraire, cela pourrait presque être un frein, c'est un peu à double tranchant ... car, vu que ce médicament a un coût de revient plus cher, et coûtera donc plus cher que les autres spécialités en comprimés, plus il y aura de patients qui le prennent, plus ça coûtera cher à la sécurité sociale ...)

Ce qu'il faut attendre maintenant, c'est le passage du dossier par la commission de transparence et le comité de suivi de la HAS, Haute Autorité de Santé. Nous savons que des pourparlers sont actuellement en cours, et nous espérons que cela pourra avancer rapidement. Nous suivons cela de très près et vous tiendrons bien sûr au courant !
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bobettehors ligne
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 (p495705)
Posté le: 23. Juin 2018, 22:42
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J'ignore si ça a un intérêt et si nous avions déjà ce document sur le Tirosint, si j'ai bien compris ça concerne les capsules :
https://www.fda.gov/downloads/drugs.....ntresources/ucm548620.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://www.accessdata.fda.gov/drug.....el/2017/021924s013lbl.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

et là si j'ai bien compris pour une forme liquide ?
https://www.fda.gov/downloads/drugs.....ntresources/ucm548612.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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 (p495758)
Posté le: 24. Juin 2018, 21:07
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Bobette

Sympas ces liens mais mon anglais est trop approximatif pour pouvoir comprendre .
De quoi s agit il ?
Ils comparent le lévothyrox au Tcaps?
Merci
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Equipe VST
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MessageDossier d'évaluation du TCaps soumis à la HAS

 (p499097)
Posté le: 31. Aoû 2018, 00:08
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Skinner, lin, Malori, Louna*ka, shannon et 1 autres utilisateurs
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Nous venons d’apprendre que le dossier d’evaluation du Tcaps (laboratoire Genévrier) vient d’être déposé à la Haute Autorité de Santé.

Il faut maintenant qu’il passe devant le comité de transparence de la HAS, qui évaluera le “service médical rendu” (qui détermine le taux de remboursement), soit inscrit sur la liste des médicaments remboursables … et passe et ensuite devant le comité économique, CEPS, qui fixera le prix.

Cela prendra sans doute quelques mois. Nous suivrons cela de près et vous tiendrons bien sûr au courant !

Quelques liens qui expliquent le circuit d'évaluation d'un médicament :
https://www.has-sante.fr/portail/up.....ament_ct_ceesp-160317.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://www.has-sante.fr/portail/up....._transparence_2014_v4.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://aviesan.fr/layout/set/print...../medicament-remboursementLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
http://www.en3s.fr/articles-regards/44/Bouvenot.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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Equipe VST
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 (p500631)
Posté le: 07. Oct 2018, 10:21
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Dans le contexte de l’evaluation du service médical rendu du TCaps, la HAS invite actuellement les associations à se prononcer.

https://www.has-sante.fr/portail/jc.....valuations-de-medicamentsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Vivre sans Thyroïde va bien sûr participer à cette consultation, et est en train de préparer un dossier, avec notamment un questionnaire adressé aux patients qui prennent le TCaps.

Ce questionnaire sera en ligne du 1er au 10 octobre : https://fr.surveymonkey.com/r/Questionnaire_TCapsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Merci d'avance pour votre participation !

L'équipe VST
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 (p500633)
Posté le: 07. Oct 2018, 10:27
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Merci.
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Le Tirosint a obtenu l'AMM (nom français : TCaps)

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