Analyses ANSM : recherche d’impuretés élémentaires

[sosso2]

Bonjour,

Je ne sais pas si le document que je vous adresse présente un intérêt :

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....4df8bf5bce78352fe111e.pdf


A bientôt

[Beate]

Bonjour bonjour Sosso,

Si, c’est très intéressant ! L’ANSM nous l’a présenté mardi dernier au comité de suivi (dont nous sommes en train de finaliser le compte-rendu, pour le publier sur le forum) - mais je ne savais pas qu’il était déjà en ligne.

Il s’agit des analyses effectuées par l’ANSM (recherche de métaux lourds etc), par ICP/MS : spectométrie de masse à plasma à couplage inductif.

Analyses effectuées sur le Levothyrox NF, l’Euthyrox, le L-Thyroxin Henning, la Lévothyroxine en gouttes Serb, le Thyrofix, et également sur deux médicaments courants, la Metformine et le Bisoprolol.

Recherche d’impuretés, de métaux (détection à concentration très faible, moins d’une partie par billiard, soit 1 -15.

32 métaux ont été testés. On a trouvé des impuretés élémentaires à l’état de traces (loin en-dessous des limites autorisées), autant dans les spécialités à base de lévothyroxine que dans les 2 autres médicaments à utilisation chronique.

Notre association en a profité pour poser la question s’il peut y avoir du BHT dans la nouvelle formule (puisqu’il est mentionné dans la revendication 12 du brevet).

Réponse : Non ! Il a été envisagé comme antioxydant, mais finalement cette option n’a pas été retenue, car aucune valeur ajoutée. C’est l’acide citrique qui a été choisi comme antioxydant. L’AMM atteste formellement que cette option n’a pas été retenue.

Tout cela est donc plutôt rassurant (mais n’explique toujours pas pourquoi autant de patients ont de problèmes avec la nouvelle formule). Nous espérons en savoir plus si le TGI estime les demandes de notre assignation justifiées et ordonné une analyse indépendante, plus complète.

Beate