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Du BHT dans le Levothyrox ?

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françoise33hors ligne
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 (p479623)
Posté le: 06. Jan 2018, 09:37
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Bonjour , je viens de voir que dans la nouvelle formule du lévothyrox il y a du BHT..(Butylhydroxytoluène, Hydroxytoluène butylé, BHT

Composé chimique artificiel [28,1,2,9,9″] d’emploi limité ou déconseillé [3,28,4] et fabriqué à partir des dérivés de goudron et d’hydrocarbure p-crésol et isobutylène [27,5,12]...

impossible de savoir s'il y en avait dans l'ancienne formule .......
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Beatehors ligne
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 (p479835)
Posté le: 07. Jan 2018, 22:42
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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Françoise33 a écrit:
Bonjour , je viens de voir que dans la nouvelle formule du lévothyrox il y a du BHT..(Butylhydroxytoluène, Hydroxytoluène butylé, BHT

Composé chimique artificiel [28,1,2,9,9″] d’emploi limité ou déconseillé [3,28,4] et fabriqué à partir des dérivés de goudron et d’hydrocarbure p-crésol et isobutylène [27,5,12]...

Bonjour,

où as-tu vu cela ? En effet, c'est une affirmation qui revient beaucoup sur Internet ces jours-ci ... mais pour l'instant, il n'y a encore aucune preuve !

Nous aussi, nous posons la question du BHT dans notre assignation en référé-expertise du laboratoire Merck - nous exigeons des explications et des analyses. Mais nous n'affirmons pas que ce composé fait parti de la nouvelle formule ... car pour l'instant, rien ne permet de l'affirmer !

Tout cela vient du brevet déposé par Merck en 2014, en fait ... car l'une des revendications, la N° 12, mentionne en effet le BHT comme composant "possible". Mais c'est une option parmi d'autres ... à l'heure actuelle, personne ne sait s'ils en ont vraiment mis, ou non (le BHT n'est pas indiqué sur la notice), ni pourquoi ils ont trouvé intéressant de mentionner cette possibilité dans le brevet ... et justement, nous espérons que le référé-expertise nous permettra d'en savoir plus !

Car il ne semble vraiment pas normal de mettre un tel perturbateur endocrinien dans un médicament tel que le Levothyrox, médicament que les patients concernés doivent prendre quotidiennement, et à vie ...

C'est donc une question très importante - mais on ne peut pas encore affirmer qu'il y a vraiment du BHT dans le Levothyrox (je ne pense pas qu'il y ait déjà eu d'analyses qui l'ont confirmé ?)

Dès qu'on en sait plus, on vous tiendra bien sûr au courant !

Lien vers le brevet WO 2014029464 A1 (en anglais) : http://www.google.com/patents/WO2014029464A1?cl=enLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Beate
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Beatehors ligne
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 (p479837)
Posté le: 07. Jan 2018, 22:48
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Skinner, Mimau
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Extrait de l'assignation en référé-expertise :

Ass_Refere_145_Merck_Serb_Patheon_VST.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

Page 26-28 :

Citation:
8. Découverte de la possibilité de présence de BHT

À la lecture du brevet déposé pour la « nouvelle formule » du LEVOTHYROX (Pièce n° B17), il apparait que MERCK revendique l’utilisation du hydroxytoluène butylé (BHT, butylated hydroxytoluene, revendication n°12, p.24).

Example 3
Tablet (batch 014916) comprising
0.105 mg of levothyroxine sodium
70.295 mg of mannitol
20.00 mg of maize starch
3.50 mg of croscarmellose sodium
5.00 mg of gelatine
0.10 mg of butylated hydroxytoluene
0.80 mg of citric acid
1.00 mg of magnesium stearate
The tablets are produced analogous to Example 1. The butylated hydroxytoluene is diluted in hot water (ca. 90% of total amount of water, temperature 90°C ± 10°C) under stirring. Afterwards the gelatin is given to this solution under stirring. The Levothyroxine sodium is suspended in cold water (10% of total amount of water) with Ultraturrax. As soon the BHT- gelatin solution has cooled down to 50°C ± 5°C, the levothyroxine sodium suspension is given to it, while the final temperature of the granulation fluid now is 40-45°C.


Or ce composant figure sur la liste des excipients à effet notoire 19), pour lequel, l’ANSM recommande une mention spéciale dans la RCP
RCP 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient de l’Hydroxytoluène butylé (E320) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Il convient également de relever que le BHT a été placé sous observation en sa qualité de « potentiel perturbateur endocrinien » 20) par l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail 21) pour les raisons suivantes :

Concernant un potentiel effet perturbateur endocrinien, sur la base de deux études in vitro présentant des limites méthodologiques, il apparaît que le BHT peut agir comme un œstrogène et un antiandrogène. Il n'y a pas de données animales pour évaluer ce mode d’action PE. Des études montrent que le BHT a une action sur la thyroïde du rat avec des modifications hormonales de la concentration des hormones thyroïdiennes, une hyperplasie et des tumeurs de la thyroïde.

A ces modifications histologiques est associée une augmentation de la demi-vie biologique de thyroxine mais sans modification du taux de Thyréostimuline (TSH).

Il y a donc une convergence d’éléments de preuve suggérant que le BHT peut agir sur la thyroïde du fait d’une augmentation du catabolisme hépatique des hormones thyroïdiennes.

Néanmoins, en l'état actuel des connaissances, il n'y a aucune preuve directe de ce mode d’action. Par ailleurs, le BHT entraine une augmentation du poids des glandes surrénales dans différentes espèces de rat.

Les incertitudes décrites ci-dessus ont conduit le CES à proposer d’inscrire le BHT au CoRAP 2016.

Cette information est particulièrement troublante.

Il conviendra de vérifier si ce composant apparait ou non dans la nouvelle formule commercialisée depuis le printemps 2017.

Seule une expertise biochimique détaillée par un laboratoire indépendant peut permettre d’apporter une réponse.

Par ailleurs, il conviendra de vérifier les conséquences pour la santé des malades de l’accumulation dans le temps d’un produit qui influe sur la thyroïde et augmente la demi-vie de la thyroxine.

Rappelons que même si la dose de BHT dans un comprimé parait faible (0,100 mg), les malades consomment le comprimé tous les jours et à vie. Un expert indépendant devra étudier les effets sur un organisme malade d’un perturbateur endocrinien qui est réputé viser spécifiquement la thyroïde.

A ce stade, nous devons rester prudents mais la présence potentielle d’un tel produit dans la « nouvelle formule » soulève des questions auxquelles il doit être répondu dans les meilleurs délais.

Compte tenu des mensonges répétés de MERCK et de l’incompétence avérée de l’ANSM, une telle vérification ne peut pas reposer que sur leurs seules déclarations. Une analyse biochimique fine ainsi qu’une projection dans le temps paraît absolument nécessaire.


19) http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....a3e557fb62cbe45ab09dce305Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
20) https://www.anses.fr/fr/system/files/REACH2016RE0001.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
21) L’Anses met en œuvre une expertise scientifique indépendante et pluraliste. L’Anses contribue principalement à assurer la sécurité sanitaire dans les domaines de l’environnement, du travail et de l’alimentation et à évaluer les risques sanitaires qu’ils peuvent comporter. Elle contribue également à assurer d’une part la protection de la santé et du bien-être des animaux et de la santé des végétaux et d’autre part l’évaluation des propriétés nutritionnelles des aliments.
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wynniehors ligne
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 (p484134)
Posté le: 09. Fév 2018, 21:37
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : françoise33, Skinner
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Bonjour,

En réponse à une question posée par notre association mardi 6 février 2018 lors de la 3ème réunion du comité de suivi au ministère de la santé, l'ANSM a indiqué que l'option du BHT envisagée un moment dans le brevet du nouveau lévothyrox n'avait pas été retenue et que c'est le choix de l'acide citrique qui avait été retenu comme anti oxydant.

Donc pas de BHT dans le nouveau lévothyrox.

_________________
Wynnie

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lilettehors ligne
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 (p484188)
Posté le: 10. Fév 2018, 15:14
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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Et à toutes fins utiles, l'ANSM a prévu de vérifier la présence de divers contaminants dans la NF notamment (+ d'autres médicaments chroniques, notamment la Metformine). Une analyse a été menée sur les éléments-traces (métaux), dont les résultats devraient sortir prochainement. On nous a indiqué qu'il n'en était rien ressorti de particulier (il faudra lire le rapport bien sûr pour s'en assurer dans les détails).

Et l'ANSM nous a dit ne pas être en capacité de tester la présence de perturbateurs endocriniens pour l'instant (dont le BHT), mais une réflexion est en cours pour qu'ils s'équipent et puissent mener ce type d'analyse. On sera tenus informés. A voir donc.

En tous cas la question est posée (cf. extrait du référé-expertise posté par Beate ci-dessus, ce n'est qu'une question parmi beaucoup d'autres). Le brevet prévoit cette option (présence de BHT dans plusieurs des "recettes" brevetées, mais pas toutes). Mais lors des formalités de mise sur le marché de la NF cette option n'a pas été retenue par Merck (c'est ce que nous dit l'ANSM). Sinon le BHT aurait d'ailleurs dû être indiqué sur la notice (j'imagine !).

Nous n'en aurons le coeur net (sur le sujet plus global des contaminants possibles) qu'après des analyses détaillées et indépendantes, qui restent à mener, et que nous n'obtiendrons que parce que la pression continue à être mise sur le labo et sur les autorités pour comprendre ce qui se passe. Car quel que soit le mécanisme en jeu, il y a bien un souci, auquel pour l'instant personne n'a de réponse. En tous cas lors de la réunion de mardi, pour la première fois depuis des mois, les autorités et le représentant des endocrino ont réfuté avoir parlé d'effet nocebo (c'était comme si personne n'avait jamais employé ce mot, c'était presque drôle...). Tout le monde est perplexe devant l'absence de réponse à ce stade, et l'expression "crise sanitaire" ne semble plus inappropriée.

En tous cas, le slogan "tous les effets indésirables constatés sont imputables à un déséquilibre thyroidien" a fait long feu. Le 2ème rapport de pharmacovigilance, qu'on nous a exposé mardi, montre maintenant que sur plus de 15.000 signalement (arrêtés au 30/11/2017), plus de 67% des patients souffrant d'effets indésirables sont restés euthyroidiens !!

On vous en dit plus dès que l'équipe a pu boucler les comptes-rendus.

Bonne journée,
lilette
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Biba
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 (p484195)
Posté le: 10. Fév 2018, 16:15
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : françoise33
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Coucou,
Comme l'avait suggéré Beate, j'ai envoyé un petit mot en anglais à Merck en leur demandant QUID de l'ancien Lévo en Europe puisque je refuse le mannitol et le BHT.
Une très gentille jeune femme m'a appelé de France. Elle m'a parlé des produits de remplaçement en France en me confirmant, nous le savons, que l'ancien Lévo va disparaître cette année en Europe.
Elle n'a pu me répondre quant aux autres continents. Je sais par une amie
qu'il existe une version presque identique aux USA avec lactose, fabriquée par un autre labo.
J'ai pu lui rappeler que j'étais allergique au mannitol. Pas de commentaires, style "on en trouve partout" comme on se l'entend dire par nos médecins. Par contre, j'ai complètement zappé le BHT. J'étais au bureau, le téléphone sonnait sur d'autres lignes et des clients attendaient. Dommage, c'est moi qui ai du raccrocher !
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