Réaction sur rapport de pharmacovigilance ANSM

[NatZeKat]

[mounia]

[cahincaha]

Bonsoir à tous...
Moi je me demande surtout : que font les endocrinologues ?
Qu'en pensent'ils ?

[Rapiette]

Bonsoir !

Les endocrinologues s'expriment sur leur site :

http://www.sfendocrino.org/

Il sont en congrès en ce moment, Beate nous en rapportera peut-être des nouvelles fraîches ?

Message


Nous sommes dans une situation étonnante, je trouve, c'est presque corps médical contre patients. Sans doute en partie parce que nous n'existons pas pour l'opinion publique. Si c'était un problème d'insuline ou d'oxygène, ça parlerait aux gens, mais là... Malgré tout, il me semble que nous émergeons tout doucement, que notre image se dessine de façon moins caricaturale. Je croise les doigts !

Dès le début, il m'a semblé qu'une occasion se présentait de montrer les difficultés que nous rencontrons pour être correctement pris en charge. Il y aura un avant et un après, nous devons rester dans la boucle.

Calmement, avec détermination, continuons à nous faire une place.

Bonne nuit !

Rapiette

[cahincaha]

Bonsoir Rapiette

C'est bien à cela que je pensais, au Congrès...

Ah oui voila ce que je trouve :
http://www.sfendocrino.org/article/.....grt-de-la-sfedp-et-du-cnp

[cahincaha]

Mais ça date... vivement des nouvelles fraîches...

[Rapiette]

Oui, j'avais lu ce texte, mais il date d'un mois, les choses ont évolué.

L'équipe VST a fait une lettre à Merck, tu l'as vue ?

Message

Attendons patiemment le récit de l'équipe...

Lundi, le nouveau médicament va arriver, je pense qu'il y aura une autre vague d'articles. Aujourd'hui, il y a eu des articles sur les arnaques au Lévothyrox sur Internet (à prix d'or et peut-être faux).


Vraiment incroyable, cette inertie des autorités qui ont laissé se développer une situation dangereuse à plusieurs égards.

Dors bien, malgré tout !

[cahincaha]

Oui je l'ai lu.
Elle est directe dirais-je

Bonne nuit également !

[Conciliabule]

Bonjour à Tous,



OUI On ne peut pas faire plus direct Ca a le mérite d'être CLAIR

[Jacqueline 9]

cahincaha a écrit:

Bonsoir Rapiette C'est bien à cela que je pensais, au Congrès... Ah oui voila ce que je trouve : http://www.sfendocrino.org/article/.....grt-de-la-sfedp-et-du-cnp

Merci du lien. Moi, c'est surtout le bas de l'article qui a attiré mon attention:

"Liens d’intérêt

Pr Patrice Rodien, vice-président de la SFE, coordonnateur du centre de référence des maladies rares de la thyroïde et des récepteurs hormonaux au CHU d’Angers, déclare avoir bénéficié de la prise en charge par la société MERCK-SERONO de frais de voyage et d’hébergement lors de congrès internationaux, ainsi que d’honoraires pour communications lors de réunions scientifiques et médicales.

Pr Philippe Caron, président du GRT, est consultant pour le laboratoire MERCK-SERONO, et déclare avoir bénéficié de la prise en charge par la société MERCK-SERONO de frais de voyage et d’hébergement lors de congrès nationaux et internationaux, ainsi que d’honoraires pour communications lors de réunions scientifiques et médicales.

Pr Rachel Reynaud, présidente de la SFEDP déclare avoir bénéficié de la prise en charge par la société MERCK-SERONO de frais de voyage et hébergement lors de congrès et réunions scientifiques

11 Septembre 2017"

[Conciliabule]

PAREIL !

J'ai cru que j'hallucinais ! Vu, en plus, l''heure tardive à laquelle, je l'ai lu !

Ce cher professeur Caron ! =>

Bonne journée.

[cahincaha]

Bonjour Jacqueline.

Oui j'ai vu aussi et cela m'a choqué aussi sur le coup.
Ils doivent cependant aussi avoir des liens d'intérêt avec d'autres firmes (pas notées car non nécessaire dans cet article).

Les firmes pharmaceutiques ont besoin des endocrinologues pour leurs recherches. Et les endocrinologues se font payer pour, doivent ils le faire gratuitement ?

Je n'ai pas envie de me dire qu'ils sont tous pourris... je n'y crois pas.
Même si je me sens à fleur de peau sur certains sujets...

[Rapiette]

Bonjour !

Ce matin, en avalant mon "carburant", je me demandais si on allait bientôt trouver une vignette Crit'Air dans la boite, et de quelle couleur...

Plus sérieusement : comment interpréter les liens d'intérêt affichés ? Je me refuse à en tirer les conclusions hâtives que la situation pourrait m'inspirer.

Il y a les liens révélés, mais les autres ? Que savons-nous des fréquentations, échanges, dans la vie privée ?

Et puis le fait qu'un universitaire soit rémunéré pour une intervention sur sa spécialité n'a rien de choquant. Il me semble que c'est courant dans les autres disciplines.

Les enquêtes en cours se pencheront aussi sur cet aspect des choses.

Il y a 2 jours, Le Monde consacrait un article aux imperfections de Transparence Santé, le site gouvernemental qui a été créé pour répertorier ces liens, justement. Il serait bourré d'erreurs. Dommage.

http://www.lemonde.fr/les-decodeurs.....ante_5199937_4355770.html

Je n'imagine pas une séparation totale entre l'univers des labos et les médecins. Il faut veiller au respect de l'éthique dès la fac, je crois que le problème a été soulevé. Mais le lobbying fait rage dans tous les domaines, et les hommes sont ce qu'ils sont...

Autre chose : ce professeur me paraît surtout très old school, il n'a pas encore compris que le patient a voix au chapitre. Et comme il ne doit pas beaucoup s'occuper de l'intendance, il ignore que les organisations de consommateurs ont obtenu de haute lutte le droit de connaître la composition de ce que nous achetons. Y compris le carburant.

Bonne journée à vous tous !

Rapiette

Edit à 12 h 23 J'ai remplacé le lien par un autre qui m'a l'air de donner accès à l'article à tout le monde.

[Sylviane91]

cahincaha a écrit:

Bonsoir Rapiette C'est bien à cela que je pensais, au Congrès... Ah oui voila ce que je trouve : http://www.sfendocrino.org/article/.....grt-de-la-sfedp-et-du-cnp

Il est pas mal ce texte, notamment ce passage :

L’étude de bioéquivalence, avec une forte dose de Levothyrox®, et donc d’excipient, ne rapporte pas de différence dans les effets indésirables rapportés. Mais la forte dose administrée est une dose unique, et ne remplace pas une étude d’administration prolongée à des patients.



La Société Française d’Endocrinologie (SFE), le Groupe de Recherche sur la Thyroïde (GRT) et la Société Française d’Endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique (SFEDP), le conseil national professionnel (CNP) d’endocrinologie sont à la disposition de la Ministre de la Santé et des associations de patients pour aider à répondre à ces interrogations.

[Armelle Saint-Brieuc]

Dans le rapport d’enquête du 10/10/12017, il est indiqué que la nouvelle formule du lévothyrox a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27 septembre 2016.

Où peut-on consulter cette AMM ? Je ne la trouve ni sur le site de l’ANSM, ni sur le site de la HAS, ni sur le site de la Base de Données Publique des Médicaments


Dans l’introduction de ce rapport, il est indiqué : (page 5 du rapport)

« LEVOTHYROX® est une spécialité contenant de la lévothyroxine sodique autorisée depuis plus de 30 ans en France (seule spécialité sous forme comprimé). .......................... Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de LEVOTHYROX®. En mars 2017, la nouvelle formule (NF) du LEVOTHYROX®, dont le lactose a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique, a été mise à disposition en France. … »

Puis au § 1.3 . nous est communiqué l’avis de la HAS (page 8 du rapport)

1.3 Avis de la HAS

Une demande d’inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivités et sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux a été soumise à la HAS pour les spécialités LEVOTHYROX® comprimé sécable, destinées à remplacer à terme les présentations disponibles jusqu’à mars 2017. La commission de la transparence de la HAS a souligné dans son avis du 22 mars 2017 que la nouvelle formule se caractérise notamment par la suppression d’un excipient à effet notoire, le lactose. La commission a considéré que le service médical rendu par ces nouvelles présentations de LEVOTHYROX® était important dans les indications de l’AMM, sans que ces présentations n’apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR V). … »


Questions :

· Pourquoi la HAS n’a-t-elle pas mentionné dans son avis le remplacement du lactose par du mannitol et de l’acide citrique ?

· Pourquoi la HAS n’a-t-elle pas retenu une « amélioration du service rendu » alors que ce médicament a été modifié "pour garantir une meilleure stabilité des spécialités, donc une meilleure thérapeutique pour les patients" ? (Rapport § 2.1 Historique, page 8)

· Une AMM peut-elle être délivrée avant l’accord de la HAS sur une modification du produit ? (AMM du 27/9/2016, et avis HAS du 22/03/2017) ?


(Notons, par ailleurs, qu’Agnès BUZYN a été nommée président de la HAS à compter du 7 mars 2016. C’est donc sous sa présidence que l’avis de la HAS a été rendu.)